Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Nachweise in EudraVigilance kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss, dass zumindest ein vernünftiger kausaler Zusammenhang zwischen Enzalutamid und Erythema multiforme besteht und die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden sollten. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit „Nicht bekannt“: Erythema multiforme
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
Im Zusammenhang mit einer Xtandi Behandlung wurde über schweren schwerwiegenden Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken verursacht, die aussehen können wie eine Zielscheibe oder ein „Bullauge“ mit einem dunkelroten Zentrum, umgeben von blassroten Ringen(Erythema multiforme).
