Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Beweise in EudraVigilance und in der Literatur kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Lisdexamfetamin aktualisiert werden sollten, um das Risiko einer QTc-Verlängerung widerzuspiegeln.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation Lisdexamfetamin-haltiger Arzneimittel aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Hypertonie und andere kardiovaskuläre Erkrankungen
Die Anwendung von Lisdexamfetamin verlängert bei einigen Patienten das QTc-Intervall. Es sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls, bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche das QTc-Intervall beeinflussen, und bei Patienten mit relevanter vorbestehender Herzerkrankung oder Elektrolytstörung.
4.8. Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
QTc-Intervall-Verlängerung; Häufigkeit nicht bekannt
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Name des Arzneimittels> beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Produktname> einnehmen, wenn Sie
- eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Der Grund dafür ist, dass <Produktname> diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird beobachten wollen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
<Produktname> kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie
umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
