Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Beweise in EudraVigilance und in der Literatur zur Assoziation von Pembrolizumab und dem Auftreten einer Vaskulitis hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vereinbart, dass die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ändern sind.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen von Arzneimitteln, die Pembrolizumab enthalten, aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Die folgenden zusätzlichen klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtet: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis,
Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie, Sarkoidose, Enzephalitis, und Myelitis und Vaskulitis (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
4.8. Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab
| | Monotherapie | Kombination mit Chemotherapie | Kombination mit
Axitinib |
| Gefäßerkrankungen |
| Gelegentlich | | Vaskulitis | |
| Selten | Vaskulitis | | |
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pembrolizumab allein berichtet:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Gefäßentzündung
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Gefäßentzündung
