Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Berücksichtigung der verfügbaren Beweise aus der vomZulassungsinhaber eingereichten kumulativen Überprüfung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (nukleosidmodifiziert) Spikevax kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss, dass einige Fälle von Kapillarlecksyndrom aufgetreten sind (CLS)-Schübe, die mit Spikevax gemeldet wurden einen Warnhinweis in der Produktinformation rechtfertigen.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
- 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kapillarlecksyndrom-Episoden
In den ersten Tagen nach der Impfung mit Spikevax wurden einige Fälle mit Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von CLS achten, um solche Episoden sofort zu erkennen und zu behandeln. Bei Personen mit CLS in der Anamnese sollte die Planung einer Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten erfolgen.
- 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS)
Nach der Impfung mit Spikevax wurden einige Fälle mit Episoden des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax geimpft werden.
