Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die kumulativen Daten aus spontanen Fallberichten, klinischen Studien und der Literatur zum Risiko einer gerinnungshemmenden Nephropathie bei mit Warfarin behandelten Patienten überprüft. Der PRAC hat zugestimmt, dass die Produktinformationen wie unten beschrieben geändert werden sollen. Gegebenenfalls sollte der vorgeschlagene Wortlaut an den bestehenden Text zur gerinnungshemmenden Nephropathie angepasst werden.
Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im nächsten Periodic Safety Update Report, kurz PSUR, auch eine Literaturübersicht zu Antikoagulanzien-assoziierter Nephropathie mit Warfarin vorlegen, mit besonderem Fokus auf die potenziell erhöhte Mortalität und die verminderte Nierenfunktion als Folge einer Antikoagulanzien-assoziierten Nephropathie. Die Überprüfung sollte alle neuen veröffentlichten Informationen zu möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung einer gerinnungshemmenden Nephropathie durch eine Behandlung mit Warfarin berücksichtigen.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
