Zulassungsänderungen des Typ II, die sich erheblich auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können, jedoch den Wirkstoff, die Stärke oder den Verabreichungsweg nicht beeinflussen, bedürfen einer förmlichen Genehmigung. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beriet sich im Juli 2022 zu einem solchen Antrag in Bezug auf die Anwendung eines ibuprofenhaltigen Arzneimittels in der Schwangerschaft.
Anpassung Produktinformationen aller NSAR
Um die Einheitlichkeit der Produktinformationen innerhalb Europas zu wahren, wurde ein Textvorschlag zur Änderung der Fachinformation und Packungsbeilagen verfasst. Dieser gilt für ibuprofenhaltige und alle anderen Arzneimittel, einschließlich Kombinationstherapeutika, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur systemischen Anwendung, enthalten.
Ausnahmen
Die Empfehlungen gelten nicht für das pädiatrische Produkt Pedea sowie Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten. Außerdem sollen bestehende strengere Hinweise beibehalten und nicht geändert werden.
Fötale Nebenwirkungen ab der 20. SSW
Die Zulassungsänderung betrifft fötale Nebenwirkungen bei einer Anwendung systemischer NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche (SSW).
Oligohydramnion & Verengung Ductus arteriosus
NSAR können ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion (verringerte Menge des Fruchtwassers) verursachen. Dieses kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel. Es wurden zudem Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus (Blutgefäß im Herzen) auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen des jeweiligen Arzneimittels zurückgebildet hat.
Zusätzliche Überwachung
Nach einer mehrtägigen Einnahme der betroffenen NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte daher eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus erwogen werden. Die Medikation sollte abgesetzt werden, wenn einer der beiden unerwünschten Effekte festgestellt wird.
Anzeigen der Änderungen
Betroffene Zulassungsinhaber systemischer NSAR sollen die Aktualisierung der Produktinformationen durch Einreichen einer Typ-IB-Variation anzeigen. Die Zulassungsinhaber topischer NSAR-Arzneimittel werden gebeten, die Aufnahme der Warnhinweise in den kommenden Periodic safety update reports (PSURs) zu diskutieren.
