Der Hersteller informiert über vermehrte Reklamationen aufgrund eines deutlich schnelleren Zerfalls der Arzneiform nach Anpassung des Granulationsprozesses.
Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin über Beobachtungen zum Produktverhalten von Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten. Das Arzneimittel wird angewendet bei verschiedenen Epilepsieformen, Trigeminus-Neuralgie, zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom sowie als Zweitlinientherapie zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen.
Nach der Umstellung des Granulationsprozesses bei der Herstellung des Arzneimittels kam es laut der Aristo Pharma GmbH vermehrt zu Reklamationen aufgrund eines bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfalls der Arzneiformen, teilweise bereits in der Mundhöhle. Der Hersteller erklärt, dass derzeit keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit, insbesondere der Retardierung, vorlägen.
Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gibt an, im Jahr 2022 bislang insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu verschiedenen Chargen des betroffenen Arzneimittels erhalten zu haben. In drei Fällen lösten sich die Retardtabletten bereits im Mund auf, wobei sie teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei weiteren Fällen zerbrachen oder bröselten die Tabletten laut Patientenberichten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten. Bei drei Patienten wurde auf ein Alternativpräparat eines anderen Herstellers ausgewichen, laut AMK u.a. die ausreichende Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.
Die betroffenen Chargen von Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten werden nicht zurückgerufen. Daher bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker die Patienten umfassend zu beraten, insbesondere zur korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Zudem sollte empfohlen werden bei der Entnahme aus dem Blister bevorzugt der Rand des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken.
Die betroffenen Chargen sowie die Kontaktdaten des Herstellers können dem beigefügten Informationsbrief entnommen werden.
Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo
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