Der Hersteller informiert, dass bereits zurückgerufene Chargen Fluorouracil Accord unter Auflagen wieder in Verkehr gebracht werden.
Die Accord Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde darüber, dass im Juni 2022 zurückgerufene Chargen von Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in den Packungsgrößen 20 ml und 100 ml wieder in Verkehr gebracht werden. Der Rückruf aufgrund einer nicht fristgerecht aktualisierten Gebrauchsinformation zu einer Kontraindikation bei Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
Bei der Bestellung von Fluorouracil Accord werden die aktualisierte Gebrauchsinformation mit zusätzlichen Informationen zur Kontraindikation DPD-Mangel sowie der aktuelle Rote-Hand-Brief ausgegeben. Die Auslieferung der Bestellung erfolgt nur, wenn der Eingang dieser Dokumente sowie die ausschließliche Verwendung der aktualisierten Gebrauchsinformation bestätigt werden.
Der Antimetabolit 5-Fluorouracil ist indiziert zur Behandlung verschiedener Krebsarten in unterschiedlichen Stadien. Das erneute Inverkehrbringen der zurückgerufenen Chargen erfolgt laut Hersteller, um die Versorgungssicherheit der Patienten in Deutschland zu gewährleisten. Dies wurde genehmigt, da die betroffenen Chargen ausschließlich aufgrund der Aktualität der Gebrauchsinformation zurückgerufen worden und keine Beeinträchtigung der Produktqualität vorliegt.
Weitere Informationen können dem beigefügten Informationsschreiben entnommen werden.
Informationsbrief zu Fluorouracil Accord
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