Informationsbrief zu Sabril

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen vorübergehenden Lieferengpass von Sabril 500 mg Filmtabletten und Sabril Beutel. Ursache ist eine Lieferverzögerung des Wirkstoffs Vigabatrin.

Mehrwöchiger Lieferabriss im April

Ab Anfang April 2023 wird ein mehrwöchiger Liefermehrwöchiger Lieferabriss bei Sabril 500 mg Filmtabletten mit anschließender starker Kontingentierung erwartet. Eine Kompensation mit Sabril Beutel ist aufgrund der weiterhin angespannten Versorgungslage nicht möglich und würde die durchgängige Behandlung infantiler Spasmen (West‐Syndrom) gefährden.

Belieferung nur auf Rezept

Die Liefereinschränkung besteht seit Juli 2022. Der Hersteller ging ursprünglich davon aus, dass der Engpass in der ersten Jahreshälfte 2023 beendet ist. Neusten Informationen von Sanofi zufolge werden die betroffenen Arzneimittel allerdings bis zum 4. Quartal 2023 eingeschränkt zur Verfügung stehen.

Bis zum Ende des Engpasses erfolgt die Belieferung mit Sabril-Präparaten nur gegen Vorlage einer individuellen Verordnung. Das BfArM hatte zudem eine befristete Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabril Beutel in französischer Aufmachung und mit abweichender Packungsgröße (60 Beutel) erteilt, deren Geltungsdauer bis 30. März 2023 verlängert wurde.

Begrenzung der Liefermengen

Aufgrund einer erhöhten Nachfrage wird die Abgabe von Sabril seit September 2022 auf 100 Beutel pro Rezept begrenzt. Je nach verschriebener Packungsgröße und Verfügbarkeit werden entsprechend zwei Packungen mit 50 Beuteln oder eine Packung mit 100 Beuteln geliefert. Der Hersteller weist darauf hin, dass bei einer Überschreitung der Bestellgrenze die Liefermengen selbstständig gekürzt werden.

Lieferabriss Ende Februar 2023

Der Hersteller geht davon aus, dass es Ende Februar 2023 zu einem mehrwöchigen Lieferabriss bei Sabriul 500 mg Filmtabletten kommen wird. Eine Kompensation mit Sabil Beuteln sei aufgrund der weiterhin angespannten Versorgungslage nicht möglich und würde ödie durchgängige Behandlung infantiler Spasmen gefährden.

Über Sabril

Bei Sabril handelt es sich um ein Antiepileptikum. Der Wirkstoff Vigabatrin ist ein selektiver und irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, die für den enzymatischen Abbau der Gammaaminobuttersäure (GABA) verantwortlich ist. GABA ist der wichtigste inhibitorische Neurotransmitter im Gehirn. Infolge der Enzymhemmung kommt es zu einer erhöhten GABA-Konzentration.

Sabril wird in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Als Monotherapie ist das Arzneimittel außerdem zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom) indiziert.

Therapieempfehlungen aufgrund des Engpasses

Die Granulatformulierung (Sabril Beutel) sollte nicht bei refraktärer Epilepsie und möglichst nur noch bei infantilen Spasmen verordnet werden. Sabril 500 mg Filmtabletten sind bei Verfügbarkeit den Sabril Beuteln vorzuziehen, falls die Einnahme möglich ist.

Empfehlungen für Patienten unter Sabril-Therapie

Die Behandlung mit Sabril sollte möglichst auf Kinder mit infantilen Spasmen beschränkt werden, die Vigabatrin benötigen.

Alle anderen Pateinten sollten abhängig vom klinischen Verlauf ihrer Erkrankung an einen Neurologen überwiesen werden. Dieser kann eine Umstellung auf eine alternative Behandlung bzw. einen alternativen Wirkstoff erwägen. Eine Therapieumstellung sollte nur unter Berücksichtigung der klinischen Situation des Patienten sowie in Übereinstimmung mit nationalen Therapieleitlinien unter strenger medizinsicher Überwachung erfolgen. 

Empfehlungen für therapienaive Patienten

Ein Behandlungsbeginn mit Sabril sollte auf Kinder mit infantilen Spasmen beschränkt werden. Bei allen anderen Epilepsieformen sollte je nach klinischer Situation des Patienten eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Weiter Informationen können den beigefügten Informationsschreiben entnommen werden.