Die Firma Amarin Germany GmbH wird das Arzneimittel Vazkepa zum 1. September 2022 außer Vertrieb setzen und vom deutschen Markt nehmen. Eine Einigung über den Erstattungspreis konnte mit dem GKV-Spitzenverband laut des Zulassungsinhabers trotz intensiver Bemühungen nicht erzielt werden, obwohl die Amarin Germany GmbH maximale Kompromissbereitschaft gezeigt habe.
Über Vazkepa
Vazkepa ist indiziert zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die Statine anwenden und ein hohes kardiovaskuläres Risiko, erhöhte Triglyceridwerte (≥150 mg/dl bzw. ≥ 1,7 mmol/l) sowie eine nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung oder Diabetes mellitus und mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen.
Der Wirkstoff Icosapent ethyl
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Icosapent ethyl, einen Ethylester der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA). Dieser kann das Lipoproteinprofil verbessern, indem sowohl die Synthese als auch die Freisetzung hepatischer Triglyceride reduziert und deren Entfernung aus zirkulierenden Very Low Density Lipoproteinen (VLDL) und Chylomikronen erhöht wird. Bei Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln werden die Konzentrationen von Triglyceriden, VLDL und Remnant-Lipoprotein-Cholesterin sowie von Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein reduziert. Die Senkung der Triglycerid-Spiegel scheint allerdings nur in geringem Umfang zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei einer Therapie mit Icosapent ethyl beizutragen.
Zulassungsstudie
Vazkepa wurde im März 2021 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf Basis der im »New England Journal of Medicine (NEJM)« veröffentlichen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten REDUCE-IT-Studie zugelassen. Über einen medianen Zeitraum von 4,9 Jahren nahmen 8.179 mit Statinen behandelte Patienten an der Untersuchung teil. Diese waren in Bezug auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gut eingestellt, wiesen jedoch erhöhte Triglyceridwerte (≥135 mg/dL bzw. ≥1,53 mmol/L) sowie entweder eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung oder Diabetes mellitus mit mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor auf.
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation oder instabiler Angina pectoris. Ein solchen Ereignis trat bei 17,2% der Patienten in der Icosapent-ethyl-Gruppe und bei 22,0% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,75; 95%-Konfidenzintervall 0,68 bis 0,83; p<0,001).
Positive Nutzenbewertung in anderen Ländern
Vazkepa ist das einzige Produkt der der Amarin Germany GmbH. „Wir bedauern diese Entscheidung sehr, insbesondere weil wir weiterhin der festen Überzeugung sind, dass eine medizinisch wirksame Therapieoption kardiovaskulären Hochrisikopatient*innen zukünftig verwehrt wird, obgleich in anderen europäischen Ländern [wie Frankreich, den Niederlanden, Schweden und Großbritannien] der Nutzen von Vazkepa positiv bewertet wurde“, so Laurent Abuaf, Senior Vice President und President Europe der Amarin Corporation.
Import weiterhin möglich
Der Import von Vazkepa nach §73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf Kundenwunsch oder ärztliche Verordnung ist weiterhin möglich. Der Hersteller empfiehlt behandelnden Ärzten sich mit einer nahegelegenen (internationalen) Apotheke in Verbindung zu setzen.
