Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Januarl 2022 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Durvalumab | 4.8 Nebenwirkungen | Arthralgie (Monotherapie: sehr häufig; bei Kombination mit Chemotherapie: häufig) |
| Pregabalin | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Seltene Fälle schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN). Patientinnen und Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig überwacht werden. Ggf. sollte die Behandlung mit Pregabalin unverzüglich beendet werden. |
