Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Berücksichtigung der verfügbaren Beweise (z. B. EudraVigilance) ist man sich einig, dass zumindest eine begründete Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Durvalumab und Arthralgie besteht, weshalb der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss kam, dass die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden sollten.
Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Durvalumab enthalten, entsprechend geändert werden sollten.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
