Die beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eingereichten Daten umfassen Ergebnisse aus zwei laufenden klinischen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Kineret ist das zweite für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassene Medikament, das von der EMA zur Behandlung von COVID-19 überprüft wird. Seit dem 29. April 2021 begutachtet die Behörde einen Antrag von Eli Lilly für das Arzneimittel Olumiant (Baricitinib).
Über Anakinra
Kineret mit dem Wirkstoff Anakinra ist ein Immunsuppressivum aus der Gruppe der Interleukin (IL)-Inhibitoren, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen zugelassen ist. Mit Ausnahme der fehlenden Glykosilierung und eines zusätzlichen Methioninrestes ist der Wirkstoff mit einem physiologischen IL-1-Rezeptorantagonisten identisch. Anakinra bindet an den IL-Rezeptor vom Typ 1, der in vielen Geweben und Organen exprimiert wird. Dort hemmt der Wirkstoff die biologische Aktivität von IL-1α und IL-1β. IL-1 spielt als Botenstoff eine zentrale Rolle in entzündlichen und autoinflammatorischen Erkrankungen. IL-1β spielt neben Tumornekrosefaktor (TNF) α eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der Entzündungsreaktion verschiedener rheumatologischer Erkrankungen.
COVID-19-Pneumonie
Zu den Zytokinen, die an der Pathogenese der COVID-19-Pneumonie beteiligt sind, gehören IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor, GM-CSF und Interferon γ. Bereits in den frühen Phasen der Pandemie hat sich der IL-1-Inhibitor Anakinra als möglicher Behandlungskandidat herausgestellt, um eine Hyperinflammation zu stillen und möglicherweise die Mortalität bei COVID-19 zu senken.
Mehrere Studien untersuchten daraufhin die Behandlung mit Anakinra bei COVID-19 und berichteten über ermutigende Auswirkungen auf die Mortalität. Doch trotz des zunehmenden Einsatzes von Anakinra zur Behandlung von schwerem COVID-19 fehlen evidenzbasierte Daten, ob die IL-1-Hemmung einen Vorteil gegenüber der alleinigen Standardbehandlung bietet.
Aussicht
Das Gutachten des CHMP wird zusammen mit allen Anforderungen an weitere Studien und zusätzliche Sicherheitsüberwachungen an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung trifft, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Das Ergebnis der Überprüfung wird nach Angaben der EMA für Oktober erwartet.
