Der monoklonale Antikörper darf dabei nur im Anfangsstadium bei SARS-CoV-2-positiv getesteten Personen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm angewendet werden, die durch Vorerkrankungen oder Alter ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe haben. Die FDA appelliert, dass Bamlanivimab nicht für Patienten zugelassen ist, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder aufgrund der Coronavirus-Infektion eine Sauerstofftherapie benötigen, da für Bamlanivimab bei diesen Patienten kein Nutzen nachgewiesen werden konnte. Ganz im Gegenteil: Nach bisherigen Daten können monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab sogar mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie an hospitalisierten COVID-19-Patienten verabreicht werden.
Studienlage
Die Notfallzulassung von Bamlanivimab basiert auf einer Zwischenauswertung der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie BLAZE-1 (NCT04427501) an 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Der Antikörper wurde hierbei in unterschiedlichen Stärken infundiert: 700 mg (n=101), 2800 mg (n=107), 7000 mg (n=101). 156 Patienten erhielten Placebo.
Der vorab festgelegte primäre Endpunkt war definiert als Änderung der Viruslast bis zum 11. Tag. Die meisten Patienten, einschließlich derjenigen, die Placebo erhielten, erreichten diesen Endpunkt. Der wichtigste Beweis für die Wirksamkeit von Bamlanivimab war deshalb der vordefinierte sekundäre Endpunkt von COVID-19-bezogenen Krankenhausaufenthalten oder Besuch der Notaufnahme innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung. Die Daten der Zwischenauswertung zeigten hier, dass Patienten, die Bamlanivimab erhalten hatten innerhalb von drei Tagen nach positivem Virusnachweis seltener hospitalisiert werden mussten, als Patienten unter Placebo (10% vs. 3%).
Der Antikörper habe sich zudem als sicher erwiesen, als mögliche unerwünschte Wirkungen gibt die FDA Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen an, außerdem Übelkeit, Diarrhö, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen. Diese traten aber nicht häufiger auf als unter Placebo. Die Notfallzulassung enthält einen Warnhinweis zu Überempfindlichkeit einschließlich akuter allergischer Reaktion (Anaphylaxie) und infusionsbedingter Reaktionen.
Über die Notfallzulassung
Die Notfallzulassung (emergency use authorization, EUA) der FDA ist eine behördliche Genehmigung, um den Prozess der Markteinführung neuer Therapien im Notfall zu beschleunigen. Die FDA kann sie für Arzneimittel erteilen, wenn keine angemessenen und zugelassenen Alternativen verfügbar sind. Die Zulassung ist nur vorübergehend und ersetzt nicht das formelle Zulassungsverfahren.
Herstellung und Lieferung von Bamlanivimab
Nach Angaben von Lilly will das Unternehmen in den USA sofort damit beginnen, Bamlanivimab einem nationalen Distributionsunternehmen zu übergeben, das die Verteilung nach dem Zuteilungsprogramm der US-Regierung übernehmen wird. Die US-Regierung hat 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft. Bis Ende 2020 rechnet Lilly mit der Herstellung von bis zu einer Million 700-mg-Dosen Bamlanivimab, die Anfang nächsten Jahres weltweit eingesetzt werden können. Ab dem ersten Quartal 2021 wird, so Lilly, das Angebot voraussichtlich erheblich zunehmen, da im Laufe des Jahres weitere Produktionsstätten in Betrieb genommen werden.
