Damit ist die erste Immuntherapie für seltenen, aggressiven Hautkrebs in der Europäischen Union erfolgt. Laut den beiden Unternehmen Merck und Pfizer werden erste Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien im Oktober erwartet. Die Zulassung baut auf die in den USA erfolgte beschleunigte Zulassung sowie die Zulassung in der Schweiz. Sie stützt sich auf die Daten der JAVELIN Merkel 200 – Studie, einschließlich dauerhafter Tumoransprechrate und Ansprechdauer.
Fast 2.500 Europäer erkranken jedes Jahr an MCC; bei 5 bis 12 % der Patienten mit MCC liegt zum Zeitpunkt der Diagnose ein metastasiertes Erkrankungsstadium vor. Weniger als 20 % der Patienten mit metastasiertem MCC überleben länger als 5 Jahre. „Das Merkelzellkarzinom ist eine besonders aggressive Form von Hautkrebs mit sehr schlechter Prognose vor allem für Patienten mit metastasierter Erkrankung“, sagte Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, Leiter der Klinik für Dermatologie am Universitätsklinikum Essen. „Diese Zulassung ist eine bedeutsame Entwicklung für Patienten und ihre Familien, die unter dieser schweren Erkrankung leiden.“
Über BAVENCIO
BAVENCIO (Avelumab) ist ein humaner Antikörper. Er bindet spezifisch an ein Protein namens PD-L1 oder programmierter Zelltod-Ligand 1. BAVENCIO ist so konzipiert, dass er potenziell sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem beteiligt. Durch die Bindung an PD-L1 soll BAVENCIO Tumorzellen davon abhalten, selbst PD-L1 als Schutz vor weißen Blutkörperchen wie T-Zellen zu nutzen und sie dadurch den Anti-Tumor-Reaktionen der Immunzellen aussetzen.
JAVELIN Merkel 200 - Studie
Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten der Studie JAVELIN Merkel 200, einer internationalen, multizentrischen, einarmigen, offenen Studie der Phase II, die sich in zwei Abschnitte gliedert:
Der Studienabschnitt A umfasste 88 Patienten mit mMCC, deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war. Hier betrug die objektive Ansprechrate 33 %, wobei 11 % der Patienten eine Vollremission (CR) und 22 % der Patienten eine Teilremission (PR) verzeichneten. Zum Zeitpunkt der Auswertung war das Tumoransprechen dauerhaft mit einer Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten bei 93 % der Fälle (n = 25) und mindestens 12 Monaten bei 71 % (n = 13). Die Ansprechdauer (DOR) reichte von 2,8 Monaten bis über 24,9 Monate.
Der Studienabschnitt B umfasste 39 Patienten mit histologisch bestätigtem mMCC. Diese Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten. Die objektive Ansprechrate betrug 62 %. 14 % der Patienten hatten eine Vollremission, bei 48 % der Patienten wurde eine Teilremission verzeichnet. Bei 67 % der Patienten betrug das progressionsfreie Überleben 3 Monate.
Nebenwirkungen von Avelumab
1738 Patienten mit soliden Tumoren, darunter 88 mit metastasiertem MCC erhielten Avelumab in einer Dosis von 10mg/kg alle zwei Wochen.
Folgende Nebenwirkungen traten dabei häufig auf: Fatigue (32,4 %), Übelkeit (25,1 %), Diarrhö (18,9 %), verminderter Appetit (18,4 %), Obstipation (18,4 %), Infusionsreaktionen (17,1 %), Gewichtsverlust (16,6 %) und Erbrechen (16,2 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen vom Schweregrad ≥ 3 : Anämie (6,0 %), Dyspnoe (3,9 %) und Bauchschmerzen (3,0 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und Infusionsreaktionen.
