Bereits im Sommer 2016 hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung verschiedener Generika angeordnet. Wir berichteten darüber.
Die Überprüfung durch die European Medicines Agency (EMA) erfolgte nach einer Inspektion der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, bei der mehrere Probleme am bioanalytischen Standort von Semler Research Centre Private Ltd. Bangalore, India, festgestellt wurden, einschließlich der Substitution und Manipulation der klinischen Proben der Probanden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) äußerte auch ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität und Manipulation von Studienproben nach eigenen Inspektionen der bioanalytischen und klinischen Standorte von Semler.
Die Ergebnisse der FDA- und WHO-Inspektionen stellten das bei Semler bestehende Qualitätsmanagementsystem und damit die Zuverlässigkeit der Daten aller Bioäquivalenzstudien infrage, einschließlich derer, die zur Unterstützung von Zulassungsanträgen in der EU verwendet wurden.
Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die bei Semler durchgeführten Studien in Zulassungsanträgen in der EU nicht akzeptiert werden können. Daher können aufgrund dieser Studien keine Arzneimittel zugelassen werden.
Infolge dessen wurde nun auch die Zulassung für die beiden Celecoxib-haltigen Generika
- Celecoxib axcount Hartkapseln 100 mg
- Celecoxib axcount Hartkapseln 200 mg
widerrufen.
Diese Anordnung ist vorläufig befristet bis zum 15.06.2022.
