Hintergrund sind Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern dieser Altersgruppe, die nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 100 Prozent sowie starke Antikörperantworten bei guter Verträglichkeit zeigte. Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit jenen der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren. Die Studien-Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht, so BioNTech. Das Unternehmen geht davon aus, dass erste belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA teilte mit, dass der Pfizer-BioNTech Corona-Impfstoff die gesetzlichen Kriterien zur Änderung der EUA erfüllt seien und dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen. Zuvor hatte unter anderem Kanada als eines der ersten Länder weltweit den Impfstoff auch für Zwölf- bis 15-Jährige freigegeben.
Ende April 2021 hatten BioNTech und Pfizer auch bei der EMA die Zulassung von Comirnaty für Kinder und Jugendliche von 12 bis 15 Jahre beantragt. Ema-Chefin Emer Cooke sagte einer Reihe europäischer Zeitungen, darunter dem Handelsblatt, dass versucht werde die Zulassung zu beschleunigen und auf Ende Mai vorzuziehen.
