Roche gab in einer Pressemeldung bekannt, dass der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Ende September zunächst in Europa (Länder mit CE-Kennzeichnung) eingeführt wird, es aber geplant sei, auch in den USA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) zu beantragen. Der Test kann ohne Laborinfrastruktur durch einen Nasen-Rachen-Abstrich am sogenannten point of care, also vor Ort, eingesetzt und ausgewertet werden. Damit könnte man prinzipiell Personal, Zeit und Kosten sparen. Bei der Markteinführung sollen laut Roche monatlich 40 Millionen Schnelltests zur Verfügung stehen. Diese Kapazität soll sich nach Angaben des Unternehmens bis Ende 2020 mehr als verdoppeln. Antigentests sind zwar weniger genau als PCR-Tests, bieten aber die Vorteile eines schnelleren Ergebnis und geringerer Kosten.
Über den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Bei dem sogenannten SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test handelt es sich um einen chromatographischen Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2-Antigens im menschlichen Nasen-Rachenraum. Basierend auf 426 Proben von zwei unabhängigen Studienzentren weist der Test nach Angaben von Roche eine Sensitivität von 96,52% und eine Spezifität von 99,68% auf. Nach 15 Minuten liegt dann das Ergebnis vor. Die Probe kann jedoch nur von medizinisch geschultem Personal entnommen werden.
Im Allgemeinen haben Antigentests eine hohe Spezifität, sind aber nicht so empfindlich wie molekulare Tests, die die virale Ziel-DNA- oder -RNA-Sequenz amplifizieren. Um die potenzielle Abnahme der Sensitivität eines Antigen-Tests auszugleichen, sollten daher negative Ergebnisse zusammen mit zusätzlichen Patientenfaktoren analysiert werden, wie z. B. COVID-19-Expositionsgeschichte, klinische Symptome und zusätzliche Testergebnisse, um die Diagnose und anschließende Behandlung des Patienten zu unterstützen.
