Dies ist die weltweit erste Notfallzulassung eines in einer Phase-III-Studie getesteten Corona-Impfstoffs. Nach Angaben eines Sprechers des britischen Gesundheitsministeriums sollen Impfungen bereits nächste Woche möglich sein. In einer Pressemitteilung verkünden Pfizer und BioNTech, dass sie in den kommenden Tagen und Wochen weltweit weitere Entscheidungen zu Zulassungsanträgen erwarten. Die Entscheidung der MHRA basiert auf Daten der Phase-III-Studie NCT04368728.
Wirksamkeit
In der zulassungsrelevanten Studie erreichte BNT162b einen 95%igen Impfschutz (p<0.0001) bei Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (primärer Endpunkt). Auch bei Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (sekundärer Endpunkt). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94%. Die Abschlussanalyse des primären Endpunkts wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent.
Sicherheit
BNT162b2 wurde in der Studie generell gut vertragen. Das Data Monitoring Committee konnte bislang keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. Die einzigen unerwünschten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von grösser oder gleich 2% nach der ersten oder zweiten Dosis waren Müdigkeit (3,8%) und Kopfschmerzen (2%). In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Phase-I- und Phase-II-Studien neigten ältere Erwachsene dazu, weniger – und weniger starke – unerwünschte Effekte nach der Impfung zu melden.
Über den Impfstoff
BNT162b2 ist eine nukleosidmodifizierte messenger-RNA (mRNA) Impfstoff, der für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Die mRNA wird in den Zellen des Geimpften abgelesen und nach diesem Bauplan ein Protein des Zielerregers (in diesem Falle das Spike-Protein) hergestellt. Dieses löst dann die gewünschte Immunreaktion aus.
Auslieferung des Impfstoffs
Nach der Erteilung einer Zulassung, können die Impfstoffdosen sofort ausgeliefert werden, so die Unternehmen. Die Verteilung des Impfstoffes im Vereinigten Königreich wird gemäß der Empfehlungen des Joint Committee on Vaccination and Immunisaton (JCVI) zur Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen erfolgen. Im Juli 2020 gaben Pfizer und BioNTech den Abschluss einer Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich über die Lieferung von 30 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 bekannt, vorbehaltlich der Erteilung einer Notfallzulassung. Die Vereinbarung wurde im frühen Oktober auf 40 Millionen Dosen erhöht.
Um eine gerechte Verteilung der Impfstoffdosen in den Regionen mit geschlossenen Verträgen zu gewährleisten wollen die Unternehmen die Lieferung der 40 Millionen Dosen in den Jahren 2020 und 2021 schrittweise zustellen. Mit dem Erhalt der Zulassung werden BioNTech und Pfizer nach eigenen Angaben nun sofort mit der Auslieferung der Impfstoffsdosen beginnen, so dass diese innerhalb der nächsten Tage im Vereinigten Königreich eintreffen werden und die vollständige Lieferung aller Impfstoffdosen in 2021 abgeschlossen sein wird.
EU-Zulassungsentscheidung noch im Dezember
Auch die EMA will noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer entscheiden. Sie teilte hierzu am Dienstag mit, dass bis spätestens zum 29. Dezember ein Ergebnis der Prüfung vorliegen solle.
