Hintergrund
Die National Medical Products Administration of China (NMPA) hat dem Unternehmen CanSino Biologics am 05. September 2022 die Zulassung für seinen inhalativen Covid-19-Impfstoff Convidecia Air™ erteilt. Die Vakzine ist als Auffrischungsdosis indiziert. Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit mit dem Beijing Institute of Biotechnology (BIB) entwickelt.
Über Convidecia Air
Convidecia Air ist ein rekombinanter Adenovirus-basierter Vektorimpfstoff. Die Vakzine nutzt ein nicht vermehrungsfähiges Adenovirus Typ-5, welches das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus exprimiert. Der nadelfreie Impfstoff wird mithilfe eines Verneblers in ein Aerosol umgewandelt und vom Benutzer inhaliert. Studien zeigen, dass Convidecia Air eine starke humorale, zelluläre und mukosale Immunität induzieren kann. Dieser Dreifachschutz soll helfen, das COVID-19-Infektionsrisiko und die Ausbreitung von SARS-CoV-2 wirksam einzudämmen, so der Hersteller.
Studienlage
Im August stellte CanSino Biologics Daten zur Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Booster-Immunisierung mit Convidecia Air vor. Die randomisierte kontrollierte Studie umfasst 420 Probanden, die eine Zwei-Dosis-Grundimmunisierung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff CoronaVac von Sinovac erhalten hatten. Nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) wurden jeweils 140 Probanden in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 erhielt eine heterologe Auffrischungsimpfung mit einer niedrigen Dosis (1×1011 Viruspartikel pro ml; 0,1 ml) Convidecia Air, Gruppe 2 wurde mit einer hohen Dosis (1×1011 Viruspartikel pro ml; 0,2 ml) der aerosolisierten Ad5-nCoV-Vakzine geboostert. Die Kontrollgruppe 3 bekam als Auffrischimpfung eine dritte homologe Dosis CoronaVac (0,5 ml) intramuskulär.
Es gab zwei primäre Endpunkte:
- bezüglich der Sicherheit wurde das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis bewertet
- zur Beurteilung der Immunogenität dienten die geometrischen mittleren Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper (NAb) gegen das SARS-CoV-2-Virus im Serum 14 Tage nach der Auffrischungsdosis
Ergebnisse
Über unerwünschte Wirkungen berichteten 26 der Teilnehmer in der Niedrigdosisgruppe (19%) und 33 in der Hochdosisgruppe (24%). Aus der Kontrollgruppe gaben 54 Probanden (39%) Nebenwirkungen an.
Im Niedrig-Dosis-Arm lag der Serum-NAb-GMT bei 744, in der Hoch-Dosis-Gruppe bei 714,1. Verglichen mit einem NAb-GMT-Wert von 78,5 waren die Werte signifikant höher als bei den Probanden im Kontroll-Arm.
