Die HERALD-Studie wurde von CureVac in Verbindung mit Bayer mit rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa durchgeführt. Der mRNA-basierte Impfstoffkandidat CVnCoV erzielte Zwischenanalyse eine Wirksamkeit von gerade einmal 47 Prozent gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und erreichte damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien. Die Analyse basiert auf insgesamt 134 COVID-19-Fällen, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten.
Gründe für schlechte Wirksamkeit?
Erste Analysen zeigen dem Unternehmen Curevac zufolge, dass die Wirksamkeit von der untersuchten Altersgruppe und den Virusstämmen abhänge. Von den 134 COVID-19-Fällen wurden 124 sequenziert, um die Varianten zu identifizieren, die die jeweilige Infektion ausgelöst haben. Hierbei wurde festgestellt, dass es sich nur in einem einzigen Fall um das ursprüngliche SARS-CoV-2 handelte. Mehr als die Hälfte der Fälle (57%) wurden durch sogenannte besorgniserregende Varianten („Variants of Concern“) verursacht. Die meisten der verbleibenden Fälle betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda oder C.37 (21%), die zuerst in Peru, und B.1.621 (7%), die zuerst in Kolumbien, auftrat.
Unterschied zu den anderen mRNA-Corona-Vakzinen
Im Gegensatz zu den mRNA-Vakzinen von Moderna oder BioNTech/Pfizer enthält der Impfstoff CVnCoV keine modifizierten Nukleotide. Moderna und Biontech/Pfizer benutzen Pseudouridin, das in Säugetieren seltener vorkommt, statt Uridin. Darüber hinaus ist die mRNA von CVnCoV nicht wie bei den anderen Herstellern in Lipidnanopartikel verpackt und es werden wesentlich geringere Mengen der RNA eingesetzt: Moderna verwendet 100 Mikrogramm RNA, Biontech/Pfizer 30 Mikrogramm und Curevac gerade einmal 12 Mikrogramm.
Aussicht
Seit dem 12. Februar 2020 befindet sich der Impfstoffkandidat im Rolling-Review-Verfahren der EMA. Nach Angaben der EMA haben die Zwischenergebnisse vorerst noch keine Folgen für das Verfahren, da es keine Mindestgrenze bei der Wirksamkeit gebe. Zwar werde bei klinischen Studien von einer Mindestgrenze von 50 Prozent Wirksamkeit ausgegangen, doch müssten hier die Daten zunächst vor allem im Zusammenhang mit den neuen Virusvarianten sehr gut geprüft werden. Für eine abschließende Bewertung, müssen zudem alle Ergebnisse vorliegen. Wann mit einer Entscheidung zu rechnen ist, sei noch nicht abschätzbar.
Anfang Juni ging man noch davon aus, dass abhängig von den klinischen Studiendaten die Zulassung in der EU noch im zweiten Quartal 2021 möglich sei. Die Studie soll trotz des negativen Ergebnisses zwar fortgesetzt werden, da sich die Wirksamkeit bei höheren Fallzahlen auch noch ändern könnte, doch werden ähnliche Daten erzielt, ist eine Zulassung unwahrscheinlich.
Noch Ende Mai war das Bundesgesundheitsministerium in einer Lieferprognose davon ausgegangen, bis Ende Juni bereits erste Dosen des CureVac-Impfstoffs zu erhalten und hatte 9,4 Millionen Dosen für das 3. Quartal avisiert. Mittlerweile wird der Corona-Impfstoff auf der Seite des Bundesgesundheitsministeriums zu Lieferprognosen durch Hersteller allerdings nicht mehr gelistet.
