Die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) hat ihre COVID-19-Impfempfehlungen aktualisiert. Die Experten empfehlen die Coronaimpfung nun auch für Kinder zwischen fünf bis elf Jahren, die besondere Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf aufweisen. Bei individuellem Wunsch und nach entsprechender ärztlicher Aufklärung können aber auch Kinder ohne Vorerkrankung geimpft werden, so die STIKO in einer Pressemitteilung vom 09. Dezember 2021. Als Impfstoff soll Comirnaty, der mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer, eingesetzt werden. Kinder zwischen fünf und elf Jahren erhalten nur ein Drittel der Dosis (10 µg statt 30 µg), mit der Comirnaty (BioNTech/Pfizer) bisher bei den über 12-Jährigen verabreicht wird. Zur Grundimmunisierung sind zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen erforderlich.
Warum kommt die Impfempfehlung erst jetzt?
BioNTech/Pfizer beantragte die europäische Zulassung ihres Coronaimpfstoffs für Kinder von fünf bis elf Jahren im Oktober 2021. Daraufhin prüfte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs. Nachdem das Nutzen/Risiko-Verhältnis für eine Verwendung bei Kindern dieser Altersgruppe positiv bewertet wurde, sprach sich der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für eine Zulassungsempfehlung aus. Am 26. November 2021 wurde Comirnaty dann von der EU-Kommission für diese Altersgruppe zugelassen.
Die STIKO prüfte ebenfalls die derzeit verfügbare Datenlage und aktualisierte ihre COVID-19-Impfempfehlung am 09. Dezember 2021. „Eine Zulassung ist etwas völlig anderes als eine Impf-Empfehlung“, erklärt Professor Dr. Fred Zepp, Kinderarzt und Mitglied der Ständigen Impfkommission. Für die Zulassung des Kinderimpfstoffs für unter 12-Jährige müssen die Daten zunächst nur belegen, dass die Impfung eine schützende Antikörperantwort auslöst und nicht mit akuten unerwünschten Nebenwirkungen assoziiert ist.
„Was Sie in der Zulassungsstudie nicht sehen, sind Risiken, die seltener auftreten als es statistisch in einer so kleinen Gruppe zu erwarten ist“, so Zepp.
Studienlage
In einer Phase-I-Dosisfindungsstudie und einer laufenden randomisierten Studie der Phase II/III wurden die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von zwei Dosen Comirnaty (BNT162b2) untersucht, die Kindern im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren im Abstand von 21 Tagen gegeben wurden.
In Phase-I erhielten insgesamt 48 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren 10 μg, 20 μg oder 30 μg des BNT162b2-Impfstoffs (16 Kinder in jeder Dosisstufe). Gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2 war die Immunreaktion auf 10 µg Comirnaty mit der höheren Dosis von 30 µg bei den 16- bis 25-Jährigen vergleichbar. Deshalb wählten die Forscher für die weiteren Untersuchungen diese Dosis.
In der Phase II/III nahmen insgesamt 2.268 Kinder teil. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip Comirnaty (1.517 Kinder) oder Placebo (751 Kinder) zugewiesen. Die Immunantwort wurde nach einem Monat gemessen, die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 2,3 Monate.
Ergebnisse
Bei den Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19, verglichen mit 16 in der Gruppe mit der Scheininjektion. Demnach war der Impfstoff in der Studie zu 90,7 Prozent wirksam. Den Studienautoren zufolge könnte die tatsächliche Wirksamkeitsrate zwischen 67,7 und 98,3 Prozent liegen.
Wie in den anderen Altersgruppen wies Comirnaty auch bei den 5- bis 11-Jährigen ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Impfstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet. Es kam lediglich zu leichten Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Die Reaktionen waren nur mild bis mäßig ausgeprägt und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Fälle von Myokarditis und Perikarditis waren in der relativ kleinen Probandengruppe nicht feststellbar. Bei den Erwachsenen wurden diese Reaktionen allerdings auch erst nach einer breiteren Anwendung des Impfstoffs entdeckt.
Warum empfiehlt die STIKO die Impfung nur für vorerkrankte Kinder?
Ziel der Empfehlung ist es unter anderem, schwere COVID-19-Verläufe und Todesfälle bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren zu verhindern. Obgleich die 7-Tagesinzidenz in der Altersgruppe sehr hoch ist und man davon ausgehen kann, dass ohne Impfung ein Großteil der Kinder in dieser Altersgruppe mittelfristig infiziert werden wird, erwartet die STIKO in der Mehrzahl der Fälle aber nur harmlos verlaufenden Infektionen. Dem Expertengremium zufolge haben Kinder ohne Vorerkrankungen nur ein geringes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, Hospitalisierung und Intensivbehandlung.
Darüber hinaus geben sie zu bedenken, dass das Risiko seltener Impfnebenwirkungen aufgrund der eingeschränkten Datenlage derzeit noch nicht eingeschätzt werden könne. Daher kann für 5- bis 11-jährige Kinder ohne Vorerkrankungen noch keine generelle Impfempfehlung ausgesprochen werden. Sobald weitere Daten zur Sicherheit des Impfstoffs in dieser Altersgruppe oder andere relevante Erkenntnisse zur Verfügung stehen, werde die STIKO diese umgehend prüfen und die Empfehlung ggf. anpassen.
Muss es der Kinderimpfstoff sein oder kann eine reduzierte Dosis des Erwachsenenimpfstoffs verwendet werden?
Zur COVID-19-Impfung von Kindern zwischen fünf und elf Jahren sollte ein entsprechender Kinderimpfstoff verwendet werden. Dieser unterscheidet sich in der Dosierung und Handhabung von der Vakzine, die ab 12 Jahren verabreicht wird. So hat der Kinderimpfstoff eine niedrigere Konzentration und ein anderes Injektionsvolumen. Darüber hinaus kann er mit zehn Wochen länger im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert werden.
Bis zur Auslieferung der Kinderimpfstoffe erfolgt die Impfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren in eigener Verantwortung und Entscheidung sowie nach individueller Beratung durch den niedergelassenen Arzt oder die Ärztin (Off-Label-Use). Gemäß § 60 Infektionsschutzgesetz (IfSG) besteht in diesem Fall keine Haftungsübernahme durch den Bund.
Wann beginnen die Impfungen für die 5- bis 11-Jährigen?
Der Comirnaty-Kinderimpfstoff von BioNTech/Pfizer soll ab dem 13. Dezember 2021 (KW 50) an die Leistungserbringer ausgeliefert werden. Die Anzahl der Impfstoffdosen, die in den einzelnen Praxen verfügbar sein wird, hängt von den Bestellungen ab. Die Belieferung der niedergelassenen Ärzte erfolgt über die Apotheken. Die Apotheken werden über die etablierten Strukturen des pharmazeutischen Großhandels beliefert.
Eltern, die ihre Kinder impfen lassen möchten, können sich an die niedergelassenen Kinder- und Jugendärztinnen und -ärzte sowie an die Impfzentren und lokalen Impfaktionen für Eltern und ihre Kinder wenden.
