Impfregime
Das Impfregime, bestehend aus zwei Impfstoffen [Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) und Modifizierte Vakzine Virus Ankara (MVA)], ist indiziert für die Prävention einer Infektion mit dem Ebola-Virusstamm "Zaire". Für beide Impfstoffe wurden Zulassungsanträge bei der EMA eingereicht. Das Impfprogramm aus zwei Dosen soll eine robuste und langanhaltende Immunität ermöglichen. Die Impfstoffe basieren auf einem viralen Vektoransatz, bei dem Viren genetisch so verändert wurden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Gleichzeitig wird die Produktion von Schlüsselproteinen des Ebola-Virus induziert, um eine Immunantwort auszulösen.
Die erste Dosis des Impfregimes (Ad26.ZEBOV) beruht auf der Janssen eigenen AdVac®-Vektortechnologie. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später appliziert.
Risikogruppen
Das Ebola-Impfregime soll vor allem in den Ländern eingesetzt werden, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Janssen arbeitet zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an einer Präqualifizierung für den Ebola-Impfstoff, um diesen in stark betroffenen Ländern verfügbar zu machen. Weiterhin soll auch die Zulassung in afrikanischen Ländern erleichtert werden. Die EMA-Zulassung könnte dazu beitragen, dass dieser Prozess beschleunigt wird.
Durch die Impfung sollen vor allem Risikogruppen geschützt werden wie:
- medizinisches Fachpersonal,
- Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien,
- Militärmitarbeiter anderer Länder,
- Flughafenangestellte sowie
- Besucher von Hochrisikoländern
Im November 2019 wurde bereits rVSV-ZEBOV (Ervebo) als Impfstoff für die aktive Immunisierung zur Prävention einer Infektion mit dem Zaire-Ebola-Virus in der EU zugelassen. Bei rVSV-ZEBOV handelt es sich um eine Lebendvakzine, die auf dem Vesicular Stomatitis Virus (VSV) basiert.
Zulassungsverfahren
Nachdem im September 2019 das beschleunigte Zulassungsverfahren bewilligt wurde, erfolgt jetzt mit der positiven Beurteilung durch den CHMP-Ausschuss der nächste Schritt. Laut Pressemitteilung von Janssen umfasst der Zulassungsantrag Daten von mehr als 10 klinischen Studien der Phasen I bis III, die sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität des Impfregimes bei mehr als 6.500 Erwachsenen und Kindern in den USA, Europa und Afrika untersuchten. Darüber hinaus stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse präklinischer Studien sowie vergleichender Analysen, die bei nichtmenschlichen Primaten erhoben und auf die Immunogenität beim Menschen übertragen wurden (Immunobridging).
Studienlage
Im Rahmen klinischer Studien und Impfinitiativen wurden bis heute etwa 60.000 Personen mit Janssens Ebola-Impfregime geimpft. Über die Phase-I-Studien wurde in Peer-Reviewed Journalen wie JAMA (DOI: 10.1001/jama.2016.20644, DOI: 10.1001/jama.2016.4218) und dem Journal of Infectious Diseases (DOI: 10.1093/infdis/jiz070, DOI:10.1093/infdis/jiz071) berichtet. Auf dem Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) wurden kürzlich Daten aus den Studienphasen I, II und III kürzlich vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass die Impfung gut verträglich ist und eine robuste, anhaltende Immunantwort auf den Ebola-Virusstamm "Zaire" auslösen kann.
Ebola
Ebola wird durch das Ebolavirus verursacht und ist eine seltene, lebensbedrohliche Infektionskrankheit. Sie gehört zu den viralen hämorrhagischen Fiebererkrankungen.
Das Ebolavirus gehört zur Familie der Filoviren und wird in fünf Arten unterteilt:
- Zaire,
- Sudan,
- Taï Forest,
- Bundibugyo
- Reston
Ebolavirus-Ausbrüche werden hauptsächlich in Zentralafrika registriert, darunter wiederholt in der Demokratischen Republik Kongo, in Gabun, der Republik Kongo, im heutigen Südsudan und in Uganda. Der Ausbruch 2014/2015 betraf dagegen insbesondere die westafrikanischen Länder Guinea, Sierra Leone und Liberia.
