CONSIGN: COVID-19 und Schwangerschaft
Der jüngste Vertrag wurde Mitte Juli mit der Universität Utrecht und dem Universitätsklinikum Utrecht als Koordinatoren des CONSIGN-Projekts (COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy) abgeschlossen. In diesem Projekt werden Daten zu den Auswirkungen von COVID-19 in der Schwangerschaft gesammelt, um Entscheidungen über Impfstoffindikationen, Impfrichtlinien und Behandlungsoptionen für COVID-19 bei schwangeren Frauen treffen zu können. CONSIGN analysiert vorhandene Datenquellen (z. B. elektronische Patientenakten, Krankenhausdaten) und Kohorten schwangerer Frauen, um dann Informationen über die Auswirkungen der Infektion und den Behandlungen in verschiedenen Schwangerschaftstrimestern und den Effekten auf Neugeborene bereitzustellen. Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit dem ConcePTION-Konsortium durchgeführt, das im Rahmen der EU-Initiative für innovative Arzneimittel, des COVI-PREG-Projekts und des internationalen Netzwerks für Geburtshilfe (International Network of Obstetric Survey Systems, INOSS) gegründet wurde.
Projekte zu multizentrischen Kohortenstudien
Im Juni beauftragte die EMA zudem das Unternehmen IQVIA damit einen Rahmen für die Durchführung multizentrischer Kohortenstudien für die Anwendung von COVID-19-Arzneimitteln zu schaffen. Dieses Projekt umfasst die Identifizierung großer nationaler COVID-19-Patienten-Kohorten und geeigneter Vergleichsgruppen, die Entwicklung einer Studienprotokollvorlage für multinationale Studien sowie die Schaffung eines kollaborativen Rahmens für Forscher. Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit dem Konsortium des European Health Data & Evidence Network (EHDEN) durchgeführt, das im Rahmen der Innovative Medicines Initiative gegründet wurde und das Erasmus Medical Center in Rotterdam sowie die Universität Oxford als Projektleiter bzw. Forschungskoordinator umfasst.
ACCESS-Projekt: Impfstoffüberwachung
Weiterhin gab die EMA im Mai das ACCESS-Projekt („vACcine Covid-19 Monitoring ReadinESS“) in Auftrag, um vorbereitende Untersuchungen zu Datenquellen und Methoden durchzuführen, mit denen die Sicherheit, Wirksamkeit und Abdeckung von COVID-19-Impfstoffen in der klinischen Praxis nach ihrer Zulassung überwacht werden können.
Internationale Zusammenarbeit
Die EMA fördert zudem die internationale Zusammenarbeit durch die Internationale Koalition der Arzneimittelaufsichtsbehörden (ICMRA), die sich auf drei Schlüsselbereiche konzentriert:
- Schwangerschaftsforschung
- Aufbau internationaler klinischer Kohorten von COVID-19-Patienten
- Vorbereitung einer Infrastruktur zur Überwachung, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen
Forderung nach Transparenz
Die EMA fordert abschließend Forschungseinrichtungen dazu auf, Protokolle und Ergebnisse für andere Wissenschaftler transparent zu halten und Kooperationen einzugehen, um qualitativ hochwertige und aussagekräftige Studien sicherzustellen. Um dies zu erleichtern, hat ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) eine sog. COVID-19 response group eingerichtet. Sie ermutigen Forscher, ihre pharmakoepidemiologischen Studien und die Veröffentlichung von Studienprotokollen und -berichten im elektronischen Register der EU-Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) zu registrieren, um so schließlich eine Transparenz über die verschiedenen Forschungen zu gewährleisten.
