Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Belege kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel nicht bei Frauen mit Leberbeschwerden angewendet werden darf. Außerdem dürfen andere Patientinnen einen neuen Behandlungszyklus nur dann beginnen, wenn bei ihnen regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Esmya wird zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen (gutartige Tumore der Gebärmutter) angewendet. Das Ulipristal-haltige Arzneimittel hat sich im Hinblick auf eine Verringerung von Blutungen, Anämie sowie zur Reduktion der Myomgröße als wirksam erwiesen.
Laut PRAC hat Esmya möglicherweise einen Beitrag zur Entwicklung von einigen Fällen schwerer Leberschädigungen geleistet haben.
Empfehlungen zur Risikominimierung
Der Ausschuss hat deshalb folgende Empfehlungen zur Risikominimierung abgegeben:
- Esmya darf nicht bei Frauen mit bekannten Lebererkrankungen angewendet werden.
- Vor jedem Behandlungszyklus sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden und die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Leberenzymspiegel den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten.
- Leberfunktionstests sollten einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungszyklen und 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden. Bei auffälligen Befunden (Leberenzymspiegel mehr als das Dreifache der oberen Normwerte) sollte der Arzt die Behandlung abbrechen und die Patientin engmaschig überwachen.
- Esmya sollte nur bei Frauen, die nicht für eine Operation infrage kommen, für mehr als einen Behandlungszyklus angewendet werden. Frauen, die sich einer Operation unterziehen werden, sollten weiterhin nur einen Behandlungszyklus durchführen.
- Dem Arzneimittel wird eine Patientenkarte beiliegen, um die Patientinnen darauf hinzuweisen, dass eine Überwachung der Leberwerte notwendig ist und, dass sie ihren Arzt kontaktieren müssen, falls sie Symptome einer Leberschädigung (z.B. Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Schwindel und Erbrechen) entwickeln.
- Es sollten Studien zur Bestimmung der Wirkung von Esmya auf die Leber durchgeführt werden und um zu prüfen, ob die oben aufgeführten Maßnahmen die Risiken wirksam minimieren.
Rechtsgültigkeit der Empfehlungen steht noch aus
Bereits während des laufenden Risikobewertungsverfahrens im Februar 2018 hat der PRAC als vorläufige Maßnahme empfohlen, dass keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya eingestellt werden sollen. Mit Abschluss des Risikobewertungsverfahrens zog der PRAC die Schlussfolgerung, dass neue Patientinnen die Behandlung beginnen können, wenn sie in Übereinstimmung mit den oben aufgeführten Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Leberschädigungen erfolgt.
Die PRAC-Empfehlung wird jetzt dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Stellungnahme übermittelt. Anschließend wird die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaaten treffen. Erst nach der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung werden die oben genannten Empfehlungen in Kraft treten. Bis dahin behalten die temporären Maßnahmen ihre Gültigkeit (siehe unten: Esmya®: vorläufige Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen).
Ergänzung vom 07.08.2018
Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden. Die Kommissionsentscheidung beinhaltet Indikationseinschränkungen, neue Kontraindikation sowie Vorgaben zur notwendigen Überwachung der Leberfunktion als Maßnahmen zur Risikominimierung. Patientinnen sollen mit Hilfe der neu eingeführten Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung von regelmäßig durchzuführenden Leberfunktionstests informiert werden. Außerdem wird die Durchführung der Behandlung mit Esmya® auf bestimmte Arztgruppen eingeschränkt.
In Deutschland wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.
