Hintergrund des Risikobewertungsverfahrens waren 4 Fälle von Patientinnen, bei denen schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. In drei Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich geworden. Laut EMA erhielten bislang etwa 670 000 Frauen den Progesteron-Rezeptormodulator Esmya. Das Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält, wird zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt. Der PRAC bewertete die bekannt gewordenen Fallberichte und folgerte, dass die Leberschäden durch Ulipristalacetat verursacht worden sein könnten.
Es werden nun alle verfügbaren Daten analysiert, um zu erörtern, ob eine Anwendungsbeschränkung erforderlich ist. Laut EMA sind andere Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel, wie die einmalig anzuwendenden Notfallkontrazeptiva, bislang nicht von den beschriebenen Sicherheitsbedenken betroffen.
