Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über die irrtümliche Kennzeichnung von ASS 100 Hexal Tabletten mit einem 2D Data Matrix Code. Betroffen sind insgesamt 30 Chargen der Packungsgrößen 50 Tabletten (PZN 7402204) und 100 Tabletten (PZN 7402210).
Hintergrund
Im Rahmen der EU-Fälschungsrichtlinie müssen, bis auf wenige Ausnahmen, alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit individuellen Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Zu diesen Sicherheitsmerkmalen gehört auch ein 2D Data Matrix Code. Da ASS 100 Hexal zu den apothekenpflichtigen Arzneimitteln gehört, ist keine Kennzeichnung vorzunehmen. Eine fehlerhafte Zuordnung zur Verschreibungspflicht in einer internen Datenbank ist für den Fehler verantwortlich, teilte die Hexal AG in dem Informationsbrief mit. Der Fehler sei bereits korrigiert worden.
Hinweise für Apotheken
Die Packungen mit dem Code wurden bereits in den Verkehr gebracht. Eine Prüfung des Codes bei Abgabe kann nicht erfolgen, da das Arzneimittel aufgrund seiner Zuordnung zu den apothekenpflichtigen Präparaten nicht in den entsprechenden Datenbanken hinterlegt ist. Die betroffenen Packungen können als apothekenpflichtiges Arzneimittel ohne Überprüfung abgegeben werden. Für diesen Fall empfiehlt der Hersteller den Bar-Code über der aufgedruckten PZN zu scannen.
Ein Arzneimittelrisiko besteht nicht und die Kennzeichnung ist für den Anwender nicht relevant.
