Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) letter“, dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-haltigen Tabletten auf Epaclob (Clobazam) Suspension. Der DHCP ist im Anhang beigefügt.
Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension ist in Deutschland seit gut einem Jahr im Handel. Es ist zugelassen zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf das Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.
Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) auf die Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen, auch wenn Epaclob momentan in Deutschland nicht in Tablettenform erhältlich ist. Es gibt allerdings andere Clobazam-haltige Tabletten.
Suspension und Tabletten nicht bioäquivalent
Wie randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, ist die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent; die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension circa 20 % höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte. Daher ist insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten.
Weitere Informationen sind den aktuellen Fachinformationen der jeweiligen Epaclob-Suspensionen zu entnehmen:
- Fachinformation Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen
- Fachinformation Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Clobazam-haltigen Arzneimitteln sind bitte der AMK zu melden.
DHCP Epaclob (Clobazam)
