Die AMK identifizierte im Juni dieses Jahres zu Trulicity® (Dulaglutid), Injektionslösung in einem Fertigpen ein mögliches Risikosignal und informierte daraufhin die zuständige Landesbehörde sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Reklamationen durch Apotheken
Apotheken beanstandeten bei der Charge D187396 ein diffuses Reklamationsbild, teilweise zu mehreren Pens derselben Packung
- „Der Pen ließ sich nicht auslösen“
- „Der Nadelschutz ließ sich nicht abziehen“
- „Die Lösung spritzte heraus“.
Eine Häufung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen wurde dagegen nicht beobachtet.
Gründe für die Reklamationen
Eingangsprüfungen eingesandter Pens zeigten laut AMK, dass ein Teil der Reklamationen auf einen noch nicht entfernten Nadelschutz beruhten, eine entsprechende Abbildung ist auf der Seite der AML einsehbar.
Während des Auslösens des entriegelten Pens mit noch vorhandenem Nadelschutz wurde kein Einstechschmerz bemerkt, auch kein typisches, zweites Klickgeräusch und keine Abgabe der Injektionslösung. Manipulationen, um den Nadelschutz nachträglich zu entfernen, führten dann zur unkontrollierten Freisetzung der Lösung aus den bereits aktivierten Pens.
Die graue Schutzkappe ist mit dem Nadelschutz nicht fest verbunden, sondern über ineinander greifende Strukturen. Die gemeinsame Entfernung des Nadelschutzes mit der Schutzkappe gelingt deshalb nicht immer.
Außerdem waren die Spritze und der Nadelschutz durch auskristallisierte Lösungsreste zusätzlich miteinander „verklebt“, was die Entfernung des Nadelschutzes zusätzlich erschwerte, berichtete die AMK.
Weitere Chargen betroffen
Zwischenzeitlich wurde auch zur Charge D242010 mit ähnlichen Hinweisen berichtet, was einen einzelnen Chargenfehler ausschließt.
Wie die AMK informiert, erfolgten im dritten Quartal 2020 49 Meldungen zu Trulicity ein, was das Quartalsmittel der letzten vier Jahre um das Achtfache überstieg.
Der Zulassungsinhaber bestätigte gegenüber der AMK das Signal und leitete bereits entsprechende Gegenmaßnahmen bei einem Zulieferer ein. Außerdem gelang es dem Zulassungsinhaber, eine weitere Ursache bei einem Bauteil des Spritzenzylinders zu ermitteln. Auch hier wurden laut Firma korrektive Maßnahmen eingeleitet.
Blockierte Pens können zu einer Therapieunterbrechung des langwirkenden Analogons des Inkretins Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) beitragen und somit die glykämische Kontrolle verschlechtern. Insbesondere, wenn die funktionellen Zusammenhänge der Bauteile vom Patienten unerkannt bleiben und daher nicht angemessen reagiert wird. Bislang wurde nur in Einzelfällen von klinisch relevanten Folgen einer Unterdosierung berichtet.
Apotheken sollen zur korrekten Anwendung des Pens beraten
- Die graue Schutzkappe ist gerade abzuziehen.
- Bei korrekt entferntem Nadelschutz ist im Pengehäuse die Kanüle zu erkennen.
- Wurde der Nadelschutz nicht mit der Schutzkappe entfernt, sollte der Pen reklamiert werden.
- Patienten sollen die separat im Umkarton befindliche Bedienungsanleitung beachten.
- Eine entsprechend angepasste Gebrauchsinformation wurde vom Zulassungsinhaber bereits erstellt und bei den Behörden eingereicht.
