Meda möchte Sie im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgende Empfehlungen als Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ancotil (Flucytosin) und Protamin ME informieren:
Zusammenfassung
- Vor der Anwendung wird empfohlen sowohl Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung, Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung und Protamin ME 5000 I.E./ml Injektionslösung durch einen Sterilfilter (0,22 μm) zu filtrieren.
- Die Produkte sollten nur innerhalb der zugelassenen Indikationen angewendet werden.
Hintergrund zu den Empfehlungen
Die Firma Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH (Legacy), Schweiz, ist der Hersteller der oben genannten Produkte für Meda. Die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic hat am 30.09.2020 ein non-GMP Compliance Statement für die Firma Legacy ausgestellt. Dies bezieht sich auf den Herstellungsbereich für sterile Arzneimittel.
Das BfArM stuft aber die Produkte A für den deutschen Markt als essentiell ein. Im Einvernehmen mit unserer Aufsichtsbehörde sollen deshalb die o.g. Produkte weiterhin zur Verfügung stehen.
Auf Basis der Risikobewertung des Herstellers sowie der MEDA- eigenen Risikobewertung werden zurzeit keine weiteren Maßnahmen für den Markt erfolgen. Als Vorsichtsmaßnahmen werden jedoch die in der Zusammenfassung beschriebenen Maßnahmen vorgeschlagen.
Informationsbrief zu Ancotil und Protamin ME
