Das Makrolid-Antibiotikum Azithromycin Dr. Eberth 500 mg liegt als Pulver in einer Durchstechflasche vor; zur Herstellung der Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Aus zwei Apotheken wurde berichtet, dass die Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4 ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018) hingegen mit 4,8 ml.
Laut Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH wurde für die Sicherstellung einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert. Sie schreibt im beigefügten Informationsschreiben: "Um eine 100%ige Entnahme des Wirkstoffes aus dem Vial sicher zu stellen, wurde die zur Auflösung des Lyophylisat-Pulvers des o.g. Arzneimittels empfohlene Menge an Lösungsmittel mit gültiger Änderungsanzeige von 4,8 ml auf 4,4 ml reduziert. Die nach dem Auflösen zu entnehmende Menge ist mit 5 ml gleichgeblieben.
Bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 ist die beiliegende Gebrauchsinformation noch nicht umgestellt. Die Vorgabe zur Auflösung des Lyophylisats ist hier noch mit 4,8 ml Lösungsmittel angegeben. Die zugehörige, aktuell gültige Fachinformation ist bereits geändert und kann der Webseite www.eberth-arzneimittel.com eingesehen werden.
Informationsschreiben Azithromycin Dr. Eberth
