Das Antikonvulsivum Inovelon 40 mg/ml (460 ml-Flasche), Suspension, mit dem Wirkstoff Rufinamid der Eisai GmbH wird bei einigen Chargen mit einer fehlerhaften Skala auf der Dosierspritze ausgeliefert. Die Eisai GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Regierungspräsidium Darmstadt darüber, um Dosierungsfehlern vorzubeugen.
Falscher Aufdruck – das ist zu beachten
Bei den betroffenen Spritzen fehlt die 12 ml-Skaleneinheit, stattdessen ist dort erneut „10 ml“ aufgedruckt (siehe Foto des Herstellers in der unten angehängten PDF-Datei). Die Spritze ist zur Anwendung sicher und die Qualität und Sicherheit des Präparates sind nicht betroffen.
Aus dem fehlerhaften Aufdruck ergibt sich, dass besondere Vorsicht bei der Verabreichung einer Dosierung von 10 ml oder 12 ml geboten ist. Zur korrekten Dosierung einer Dosis à 10 ml ist die Spritze bis zur fett gedruckten 10-ml-Markierung aufzuziehen. Bei einer Dosis von 12 ml sollte die Spritze bis zur zweiten „10“ aufgezogen werden, die sich zwischen den Zahlen 11 und 13 befindet.
Der Hersteller rät Ärzten, nach ihrem klinischen Ermessen, eine individuell angepasste Nachkontrolle durchzuführen.
Was geschieht bei einem Dosierungsfehler?
Laut Hersteller sind „keine wahrnehmbaren Folgen für die Wirksamkeit zu erwarten, wenn ein Dosierungsfehler auftritt“.
Überdosierung
Trotzdem könnte es bei einer Überdosierung bei einigen Patienten zu einer geringeren Verträglichkeit kommen. Symptome wie Somnolenz, Kopfscherzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Erbrechen wurden in klinischen Prüfungen als häufigste Nebenwirkungen nach regulären Dosen beobachtet.
Vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
Patienten, die an einer Epilepsie leiden, können vermehrt epileptische Anfälle zeigen, wenn die antiepileptische Therapie geändert oder beendet wird. Der Hersteller verzichtet daher auf einen Chargenrückruf, damit eine kontinuierliche Versorgung der Patienten gewährleistet bleibt.
Betroffene Chargen
In Deutschland und Österreich sind drei Chargen mit den fehlerhaft bedruckten Dosierspritzen ausgeliefert worden:
- Chargen-Nr.: 124589 (Verfalldatum: September 2021)
- Chargen-Nr.: 124725 (Verfalldatum: Dezember 2021)
- Chergen-Nr.: 123898 (Verfalldatum: September 2021), nur in Österreich auf dem Markt.
Weitere Chargen wurden in andere europäische Länder ausgeliefert, diese sind dem Infobrief des Herstellers in der unten angefügten PDF-Datei zu entnehmen.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten des Unternehmens sind dem beigefügten Infobrief des Herstellers zu entnehmen.
Infobrief Inovelon
