Der Hersteller Janssen-Cilag GmbH informiert in einem Informationsbrief über Korrekturen und Änderungen zum Rote-Hand-Brief zu Haldol und Haldol Decanoat vom 21.12.2017.
Folgende Änderungen und Korrekturen wurden vorgenommen:
- Die Information bezüglich der Anwendung von Haldol Decanoat Depot bei älteren Patienten zu dem Punkt „Tagesdosen über 75 mg…“ ist inkorrekt. Die korrekte Formulierung lautet: „Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.“
- Die Streichung der Indikation „akute und chronische schizophrene Syndrome“ betrifft nur Haldol® Injektionslösungen.
- Die Streichung der Indikation „Erbrechen“ betrifft nur die oralen Anwendungsformen: Haldol® Tropfen zum Einnehmen sowie Tabletten in einer Dosierung von 1 mg.
Die Meldung zum Rote-Hand-Brief incl. der Aktualisierung sowie dem Rote-Hand- und Informationsbrief als PDF-Dateien finden Sie hier.
