Hintergrund
Die EMA berichtet vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie in einer Pressemitteilung darüber, dass die Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln eine der wichtigsten Prioritäten für EU-Behörden sei und Maßnahmen ergriffen werden, um mögliche Störungen der Arzneimittelversorgung aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie abzumildern. Eine Steuerungsgruppe für Arzneimittelknappheit aufgrund von Großereignissen (EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events) trat diesbezüglich zusammen, um laufende Maßnahmen zu erörtern, die eine koordinierte Reaktion auf die Herausforderungen der COVID-19-Pandemie sicherstellen sollen. Die Steering-Group wird von der Europäischen Kommission (EK) geleitet und besteht aus Vertretern der EK, Leitern der Arzneimittelagenturen (HMA), der EMA, den Vorsitzenden der Koordinierungsgruppen für die gegenseitige Anerkennung und dezentraler Verfahren für Human- und Tierarzneimittel (CMDh und CMDv) sowie Spezialisten für Risikokommunikation.
Gründe für Lieferengpässe
Störungen in der Arzneimittelversorgung oder Mangel an Medikamenten können während der Pandemie auftreten aufgrund von:
- vorübergehendem Lockdown von Produktionsstätten
- Reisebeschränkungen, die sich auf den Export auswirken
- Exportverboten
- erhöhter Nachfrage nach Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Patienten
- Bevorratung durch Krankenhäuser, einzelne Bürger oder auf Ebene der Mitgliedstaaten
Einige Mitgliedstaaten haben bereits angegeben, dass bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Patienten allmählich Engpässe auftreten oder dass in Kürze Engpässe zu erwarten sind. Zu diesen Arzneimitteln gehören Arzneimittel, die auf der Intensivstation verwendet werden, wie bestimmte Anästhetika, Antibiotika und Muskelrelaxantien sowie Arzneimittel, die für COVID-19 off-label verwendet werden.
i-SPOC-System
Die EMA hat deshalb zusammen mit der Pharmaindustrie das i-SPOC-System (Industry Single Point of Contact) ins Leben gerufen. Über dieses System können Pharmaunternehmen der Agentur alle Probleme im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit wichtiger Arzneimittel, die im Rahmen von COVID-19 benötigt werden, direkt melden und den betroffenen Mitgliedstaaten weiterhin Bericht erstatten.
Das europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk erstellt eine Liste der Arzneimittel, die derzeit in der EU zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt werden. Die Liste wird Wirkstoffe enthalten, die von den zuständigen nationalen Behörden ermittelt wurden und insbesondere auf Intensivstationen als entscheidend für die Behandlung der SARS-CoV-2-Infektion angesehen werden. Diese auf Intensivstationen verwendeten Arzneimittel, die aktuell eine stärkere Nachfrage erfahren, werden dann mithilfe des i-SPOC-Systems genau auf mögliche Versorgungsstörungen hin überwacht.
Leitlinien
Die Europäische Kommission hat zudem Leitlinien mit konkreten Maßnahmen zur Verhinderung einer Arzneimittelknappheit während der Pandemie für EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
Die Leitlinien konzentrieren sich auf eine vernünftige Bereitstellung, Zuteilung und Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Patienten und führen in einem Katalog für Engpässe alle Arzneimittel auf, bei denen aufgrund der Pandemie ein Risiko für einen Mangel besteht.
