Am 2. Januar 2020 reichte Emery Pharma bei der Food and Drug Administration (FDA) eine Bürgerpetition zum Medikament Ranitidin ein, das bei Hitzeeinwirkung unannehmbar hohe Konzentrationen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zu produzieren scheint. Ranitidin ist ein verbreitetes Medikament zur Behandlung von Sodbrennen und wird unter verschiedenen Markennamen verkauft.
Emery Pharma stellte in einer laufenden Studie fest, dass Ranitidin ein zeit- und temperaturempfindliches Arzneimittel ist, das bei Hitzeeinwirkung NDMA entwickelt. Während des Transports und der Lagerung treten häufig hohe Temperaturen auf. Für Ranitidin ist dies von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel derzeit nicht unter kontrollierten Bedingungen versandt und / oder gekühlt gelagert werden muss. Dadurch kann selbst eine begrenzte Exposition von Ranitidin gegenüber starker Hitze, z. B. in einem heißen Auto oder Lieferwagen, Probleme verursachen, so Dr. Ron Najafi, CEO von Emery Pharma.
Emery Pharma reicht Bürgerpetition bei FDA ein
In der Bürgerpetition fordert Emery Pharma die FDA auf, den Verkauf aller Ranitidin-haltigen Produkte einzustellen, bereits auf dem Markt befindliche Produkte zurückzurufen und zusätzliche Stabilitätstests vor einem zukünftigen Verkauf zu verlangen.
Idealerweise solle eine Prüfung der Arzneimittel auf NDMA direkt in der Apotheke erfolgen. Da dies aber kaum praktikabel sein, fordert das US-Labor alle Ranitidin-Präparate unter die Verschreibungspflicht zu stellen und Rantidin künftig nur noch gekühlt zu versenden, um die Entstehung potenziell krebserzeugender Nebenprodukte zu vermeiden, die entstehen können, wenn Ranitidin der Hitze ausgesetzt wird.
Weiterhin fordert Emery Pharma die Packungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel mit einem Temperaturindikator-Etikett zu versehen, um eine Hitzeexposition vor der Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke sichtbar zu machen.
