Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die neue Formulierung mit wesentlich einfacherer Handhabung Ende Oktober 2021 genehmigt hatte, wird diese nun ab dem 24. Januar 2022 schrittweise eingeführt werden. Wie das das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mitteilte solle die vollständige Umstellung voraussichtlich im Mai/Juni abgeschlossen sein. Der Corona-Impfstoff wird in einer Packungsgröße von je 10 Fläschchen (60 Dosen) als Fertiglösung erhältlich sein und ist für die Personengruppe ab zwölf Jahren indiziert. Das Antigen und die Lipide des Impfstoffs bleiben unverändert.
Was ändert sich?
Volumen des Fläschcheninhalts
Die bisher verfügbaren Cormirnaty-Durchstechflaschen enthalten je Fläschchen 0,45 ml, aus denen nach Verdünnen mit Kochsalzlösung 6 Dosen von je 0,3 ml des Impfstoffs generiert werden konnten. Die neuen Mehrdosendurchstechflaschen sind mit 2,25 ml befüllt, aus denen ohne Verdünnung 6 Dosen von je 0,3 ml erhalten werden können. Wie bisher gilt, dass die Kombination aus Spritze und Nadel ein geringes Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben sollte, da ansonsten das Volumen möglicherweise nicht ausreicht, um die sechste Dosis zu entnehmen.
Farbe der Kunsstoffkappen und Etiketten
Darüber hinaus werden die unterschiedlichen Formulierungen auch optisch klar zu unterscheiden sein: Die Durchstechflasche der neuen Comirnaty-Fertiglösung hat eine graue Kunststoffkappe sowie ein graues Etikett, die alten Durchstechflaschen, welche verdünnt werden müssen, besitzen eine violette Kunststoffkappe sowie ein violettes Etikett. Weiterhin zu beachten gilt, dass das Konzentrat für Kinder zwischen fünf und elf Jahren durch eine orangefarbene Kappe gekennzeichnet ist und weiterhin verdünnt werden muss.
Haltbarkeit
Durch die neue Formulierung ist eine längere Lagerung des Impfstoffs möglich. Die Fläschchen können bis zu 10 Wochen bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden, während die alte Formulierung des Impfstoffs nur 31 Tage im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C haltbar war. Auch die Haltbarkeit bei 2°C bis 30°C nach Anbruch ist bei der neuen Fertiglösung länger: Statt bisher 6 Stunden ist die neue Formulierung bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 30°C lager- und transportfähig.
Bestellung und Lieferung
Da zunächst nur geringe Mengen der neuen Formulierung ausgeliefert werden, kann bei der wöchentlichen Impfstoffbestellung nicht zwischen der Belieferung mit der Fertiglösung oder dem bisherigen Impfstoff ausgewählt werden. Das Apothekenpersonal ist angehalten Arztpraxen darüber zu informieren, welche Formulierung sie erhalten können, damit es nicht zu Verwechslungen kommt.