
Bei NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax handelt es sich um einen proteinbasierten Corona-Impfstoff, der virusähnliche Partikel (Virus like Particles, VLP) enthält, die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 präsentieren und zusammen mit einem Matrix-M1-Adjuvans in Nanopartikeln formuliert ist. Der Impfstoffkandidat befindet sich seit dem 3. Februar 2021 im Rolling-Review-Verfahren der EMA und wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht:
Einer Studie in Großbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4% gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3% gegen die B.1.1.7 (Alpha)-Variante und 89,7% insgesamt zeigte; sowie in der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die seit Dezember 2020 läuft.
Über die Studie
Das Pharmaunternehmen gab nun Ergebnisse der placebokontrollierten Phase-III-Studie PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19), die an Standorten in den USA und Mexiko durchgeführt wurde und Ende Dezember 2020 startete, bekannt. In die Studie wurden 29.960 Teilnehmer aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Teilnehmer erhielten zwei Impfungen im Abstand von 21 Tagen. Da die Studie verblindet war, wussten weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer, wer den Impfstoffkandidaten erhalten hatte. Der primäre Endpunkt war definiert als Auftreten eines PCR-bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19-Falls mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis.
Ergebnisse
Insgesamt traten in der Studie 77 COVID-19-Fälle auf: 63 in der Placebogruppe und 14 in der Impfstoffgruppe. Somit zeigte NVX-CoV2373 eine Gesamtwirksamkeit von 90,4% (95%-KI: 82,9; 94,6) und erreichte damit seinen primären Endpunkt. Alle registrierten COVID-19-Fälle, die in der Impfstoffgruppe beobachtet wurden, waren gemäß Studienprotokoll mild. Die Impfstoffwirksamkeit von NVX-CoV2373 gegen mittelschwere oder schwere Erkrankungen betrug somit 100% (95%-KI: 82,9 - 94,6).
In der Placebogruppe verliefen zehn, der registrierten COVID-19-Fälle mittelschwer und vier Fälle schwer. Darüber hinaus zeigte NVX-CoV2373 auch hohe Wirksamkeiten bei Hochrisiko-Populationen (definiert als über 65-Jährige, oder 65-Jährige mit bestimmten Komorbiditäten oder Lebensumständen mit häufiger COVID-19-Exposition). Hier betrug die Impfstoffwirksamkeit 91,0% (95%-KI: 83,6 - 95,0), wobei 13 COVID-19-Fälle in der Impfstoffgruppe und 62 Fälle in der Placebogruppe auftraten.
Vorläufige Sicherheitsdaten zeigten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde. Schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse waren selten und zwischen den Impfstoff- und Placebogruppen vergleichbar.
Wirksamkeit gegenüber Corona-Varianten
Die Wirksamkeitsendpunkte wurden vom 25. Januar bis 30. April 2021 ermittelt – zu einer Zeit, als die Alpha-Variante (B.1.1.7) zum vorherrschenden Stamm gehörte und auch bereits andere Stämme, einschließlich Variants of Interest (VoI) und Variants of Concern (VoC) auf dem Vormarsch waren. Sequenzdaten stehen für 54 der 77 COVID-19-Fälle zur Verfügung, von diesen waren 35 (65%) VoC, 9 (17%) VoI und 10 (19%) andere Varianten. Gegen die VoC/VoI, die 82% der Fälle ausmachten, betrug die Impfstoffwirksamkeit 93,2% (95%-KI: 83,9, 97,1). Von den VoC/VoI-Fällen traten 38 in der Placebogruppe und 6 in der Verumgruppe auf.
Aussicht
Das Unternehmen beabsichtigt im dritten Quartal eine behördliche Zulassung für seinen Impfstoff zu beantragen. Bis dahin sei eine Produktion von 100 Millionen Dosen pro Monat möglich.