Mit diesem Rückruf von Ozurdex 700 Mikrogramm, "Eurim Pharm" auf Ebene des Großhandels schließt sich EurimPharm dem Originalhersteller Allergan an. Dieser hatte bereits am 8. Oktober 2018 in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko loser Silikonpartikel auf dem Implantat informiert. Diese können bei Applikation ins Auge der Patienten gelangen.
Betroffene Chargen
Ergänzend zu den Informationen von Allergan weist EurimPharm darauf hin, dass die im Rote-Hand-Brief genannten Maßnahmen und Empfehlungen auch für folgende Chargen von Ozurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator (PZN 12573238) gelten:
- Ch.-B.: E77676, E77871, E78067, E79366, E79698, E80125, E80405, E80967, E81083, E81273, E81547, E81924, E82463.
Der Rückruf der genannten Chargen erfolgt auf Ebene des Großhandels, um einem Lieferengpass vorzubeugen.
Therapie mit Implantat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse
Das Unternehmen EurimPharm betonte, dass die Verwendung des Implantats nur noch sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Arzt erfolgen sollte und auch nur bei Patienten, für die andere Therapien nicht geeignet oder nicht verfügbar sind.
Aufklärung und Überwachung der Patienten
Eine ausführliche Aufklärung des Patienten über den Defekt, die damit verbundenen Risiken und alternative Optionen müsse erfolgen. Patienten, bei denen die Therapie mit Ozurdex fortgesetzt wird, seien hinsichtlich unerwünschter Ereignisse regelmäßig zu überwachen, so das Unternehmen.
