Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie eingesetzt. Die genaue Indikation ist die Verringerung der Dauer einer chemotherapeutisch induzierten Neutropenie und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie. Die Therapie kann bei Erwachsenen erfolgen, die wegen einer malignen Erkrankung (ausgenommen chronische myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome) mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden.
Positive Empfehlung der EMA
"Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem vorgeschlagenen Pegfilgrastim-Biosimilar-Produkt Pelmeg® ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, Patienten qualitativ hochwertige und kostengünstige Behandlungsmöglichkeiten zu bieten", sagte Dr. Rüdiger Jankowsky, Geschäftsführer der Cinfa Biotech GmbH. "Diese Empfehlung spiegelt die hohe Qualität unserer Daten wider und bestätigt unseren Ansatz für die Weiterentwicklung unserer Produktpipeline."
Der Zulassungsantrag wurde im September 2017 eingereicht und wird durch umfassende Biosimilaritätsdaten aus analytischen, biofunktionalen und klinischen Studien zum Vergleich von Pelmeg® und Neulasta® unterstützt. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste zwei Studien, die die analytische und biofunktionelle Ähnlichkeit von Pelmeg® und Neulasta® in hochsensiblen klinischen Studien bestätigten.
EU-Kommission schließt sich positivem Votum an
Die Europäische Kommission hat im November 2018 der positiven Stellungnahme des CHMP zugestimmt.
Übernahme von Cinfa Biotech GmbH durch Mundipharma
Mundipharma hat Anfang Oktober die 100prozentigen Anteile an Cinfa Biotech erworben, einem Biosimilar-Startup der spanischen Cinfa Group. Das 2013 gegründete Unternehmen Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona/Spanien und ein Büro in München. Alberto Martinez, CEO von Mundipharma International Ltd: "Unsere Biosimilar-Plattform ist ein Schlüsselelement unserer Wachstumsstrategie. – Durch die Akquisition von Cinfa Biotech haben wir nun den ersten Schritt im Rahmen unserer Pläne unternommen, nicht nur unser Biosimilar-Portfolio auszuweiten, sondern auch zukünftige Biosimilars zu entwickeln."
