Hintergrund für die Empfehlung des PRAC ist der mögliche Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato (Ingenolmebutat) Gel und der Entwicklung von Hautkrebs.
Ingenolmebutat ist in zwei Produkten der Firma LEO Pharma enthalten: Picato® 150 Mikrogramm/g Gel und Picato® 500 Mikrogramm/g Gel
Bereits im September 2019 hatte das Unternehmen mittels Rote-Hand-Brief darauf hingewiesen, dass bei mit Picato (Ingenolmebutat) behandelten Patienten Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden und es zu einer größeren Inzidenz für Hautkrebs kam. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte ein Verfahren zur Überprüfung des Hautkrebsrisikos bei Patienten, die Picato angewendet haben, eingeleitet.Die vorliegende Empfehlung des PRAC ist das erste Ergebnis des Verfahrens, das aber noch fortgesetzt wird.
Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird. Mit der Aussendung eines Rote-Hand-Briefes ist Ende Januar zu rechnen.
Empfehlung für Patienten
- Patienten wird empfohlen die Anwendung von Picato zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vorsichtshalber einzustellen, solange die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft wird.
Empfehlung für Angehörige der Heilberufe
- Angehörige der Heilberufe sollten Patienten dazu auffordern auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen.
- Die Verschreibung von Picato sollte solange pausiert werden, wie die Überprüfung der Daten andauert.
- Es sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.
