Die aus Japan eingeführten Impfstoffdosen von Pneumovax 23 werden mit japanischer Beschriftung im Handel verfügbar. Das Packungslayout können Sie auf der Seite des PEI ansehen.
Die Einfuhr wird rechtlich durch eine Ausnahmeermächtigung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) ermöglicht, da es momentan Lieferengpässe bei Pneumokokken-Impfstoffen gibt. Hier finden Sie den aktuellen Lieferengpass.
Die Impfstoffdosen werden über den Pharmagroßhandel flächendeckend in ganz Deutschland verteilt.
Details
- Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax NP.
- Pneumovax NP ist identisch mit dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax 23.
- Folgende Chargen wurden eingeführt: Pneumovax NP, Charge: R033352, verwendbar bis 11.06.2020 und Pneumovax NP, Charge: R033353, verwendbar bis 13.06.2020
- Die Pharmazentralnummer (PZN) lautet 16653218.
- Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei, da dies aus logistischen Gründen nicht möglich war.
- Eine Serialisierung der Ware (d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war ebenfalls technisch nicht mehr realisierbar.
- Die deutsche Packungsbeilage und die Fachinformation finden Sie unter folgenden Links zum Download:
Fachinformation Pneumovax 23
Gebrauchsinformation Pneumovax 23 - Entgegen der in Deutschland besser bekannten Spritzenabfüllung ist der Impfstoff in Fläschchen (Einzeldosen) abgefüllt.
- Diese Handelsform ist in Deutschland ebenfalls zugelassen.
- Auf der Umverpackung ist die lateinisch geschriebene Bezeichnung "PNEUMOVAX® NP" aufgebracht.
- Auf dem Impfstoffbehältnis (Fläschchen) ist der Handelsname nicht in lateinscher Schrift vorhanden.
Hintergrund
Die Coronavirus-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen geführt, sodass zur Zeit Lieferengpässe bestehen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität Sicherheit, und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig.
Die Anwendung spezieller Regelungen des Arzneimittelgesetzes ermöglicht bei Feststellung eines Versorgungsmangels durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Einfuhr von Arzneimitteln unter besonderen Bedingungen [AMG § 79 (5)], die in diesem Fall genutzt wurden, um kurzfristig in Drittstaaten, hier Japan, verfügbare Ware nach Deutschland einzuführen.
