Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und der Arzneimittelspezifikationen bestehen keine Unterschiede zwischen der für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware. Es handelt sich um Ware gleicher Qualität.
Die Impfstoffdosen werden über den Pharmagroßhandel flächendeckend in ganz Deutschland verteilt.
Durch die Coronavirus-2-Pandemie ist es zu einer erhöhten Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen gekommen. Dadurch enstanden Lieferengpässe.
Das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für Qualität Sicherheit, und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Die Anwendung spezieller Regelungen des Arzneimittelgesetzes ermöglicht bei Feststellung eines Versorgungsmangels durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Einfuhr von Arzneimitteln unter besonderen Bedingungen [AMG § 79 (5)], die in diesem Fall genutzt wurden, um kurzfristig in Drittstaaten verfügbare Ware oder für Drittstaaten vorgesehene Ware, hier China, nach Deutschland einzuführen.
Details
- Die chinesisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax.
- Pneumovax ist identisch mit dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax 23.
- Die Chargennummer lautet: T033893.
- Der Impfstoff dieser Charge ist bis zum 16.06.2022 verwendbar.
- Hinweis: Neben dem Datum der letztmöglichen Verwendung ist zusätzlich noch auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum der Herstellung angegeben.
- Die Ware kann mit der Pharmazentralnummer (PZN) 17196898 abgerechnet werden.
- Entgegen der in Deutschland besser bekannten Spritzenabfüllung ist der Impfstoff in Durchstechflaschen (Einzeldosen) abgefüllt.
- Diese Handelsform ist in Deutschland ebenfalls zugelassen.
- Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Dies war aus logistischen Gründen nicht möglich.
- Eine den EU-Bestimmungen entsprechende Serialisierung der Ware (d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war technisch nicht mehr realisierbar.
- Die deutsche Packungsbeilage und die deutsche Fachinformation werden auf der Seite des PEI zum Download angeboten:
Fachinformation Pneumovax 23
Gebrauchsinformation Pneumovax 23 - Den Umkartons liegen keine Spritzen oder Kanülen bei.
- Die Dokumentation in der Patientenakte bzw. in dem Impfpass muss händisch erfolgen, da die Ware keine deutschsprachigen Abzieh-Etiketten enthält.
- Auf der Umverpackung und auf dem Impfstoffbehältnis (Durchstechflasche) ist die Bezeichnung "Pneumovax" in lateinischer Schrift aufgebracht. Siehe auch Abbildungen auf der Seite des PEI.
Einsatz des Impfstoffes
Die von der Ständigen Impfkommission (STIKO) veröffentlichten Handlungshinweise zu Pneumovax 23 bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.
