Die englisch beschriftete Impfstoffdosen von Prevenar 13 werden ab dem 28. April 2020 im Handel verfügbar sein und die regulären Lieferungen ergänzen.
Das Verbringen der Ware wurde rechtlich durch eine Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) ermöglicht. Die Impfstoffdosen werden über den Arzneimittelgroßhandel vertrieben.
Details
- Die eingeführte Charge ist Prevenar 13, Charge: AT5485, verwendbar bis Januar 2022, Abpackung zu je 10 x 1 Dosis.
- Die PZN lautet 16664469.
- Injektionskanülen sind den Packungen bereits beigelegt.
- Klebeetiketten für die Dokumentation im Impfpass sind nicht enthalten (manuelle Dokumentation erforderlich).
- Die Charge wurde von einem europäischen staatlichen Prüflabor (ANSM, Frankreich) geprüft. Zulassungskonforme Herstellung und Einhaltung der zugelassenen Qualitätskriterien wurden bestätigt.
- Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
- Die Sekundärverpackung (Faltschachtel) in englischer Sprache trägt keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie.
- Eine Serialisierung der Ware (d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war technisch nicht realisierbar. Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe sind weder möglich noch erforderlich. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in securePharm zur Folge.
- Die deutsche Packungsbeilage und die Fachinformation sind hier downloadbar:
Fachinformation Prevenar 13
Gebrauchsinformation Prevenar 13 - Abblidung der Ware sind auf der Seite des Paul-Ehrlich-Instituts hinterlegt.
Wie soll der Impfstoff eingesetzt werden?
Die von der Ständigen Impfkommission veröffentlichten Handlungshinweise zur Pneumokokkenimpfung bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.
Hintergrund
Die Coronavirus-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen geführt, sodass zurzeit Lieferengpässe bestehen.
