Pfizer veröffentlichte erste Ergebnisse einer Phase-III-Studie (B74710126), die die Sicherheit und Immunogenität des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs PREVNAR 20 gegen Lungenentzündung in Kombination mit dem Pfizer/BioNTech Corona-Impfstoff Comirnaty oder Placebo untersuchte. Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe würde helfen, die Anzahl der Besuche in Arztpraxen oder Apotheken für empfohlene Impfungen zu reduzieren, so Kathrin U. Jansen, Leiterin der Impfstoffforschung und entwicklung beim US-Pharmaunternehmen Pfizer.
Methodik
In die US-amerikanische Koadministrationsstudie wurden 570 Erwachsene ab 65 Jahren aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty von Pfizer/BioNTech aufgenommen, deren zweite Dosis des Impfstoffs mindestens sechs Monate vor Studieneintritt zurücklag. Die Studienteilnehmer erhielten entweder die Auffrischung mit Comirnaty zusammen mit PREVNAR 20 oder Placebo. Zudem wurden Sicherheit und Immunogenität von PREVNAR 20 mit Placebo überprüft.
Ergebnisse
Die Reaktionen auf PREVNAR 20 waren bei allen 20 Serotypen ähnlich – unabhängig davon, ob der Pneumokokken-Impfstoff zusammen mit einer Dosis Comirnaty (n=190) oder mit Placebo (n=191) verabreicht wurden. Ebenso waren die Ansprechraten auf eine Auffrischungsdosis Comirnaty vergleichbar, wenn dieser zusammen mit PREVNAR 20 oder Placebo verimpft wurde (n=189). Das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Gabe des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs mit einer Auffrischungsdosis Comirnaty entsprach im Allgemeinen demjenigen, das bei der alleinigen Auffrischungsdosis des Covid-19-Impfstoffs beobachtet wurde.
Detaillierte Ergebnisse der klinischen Studie stehen noch aus.
Über PREVNAR 20
PREVNAR 20 ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff der nächsten Generation und für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert. Die Vakzine wird als aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Pneumonien und invasiven Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F verursacht werden, eingesetzt.
Gemäß Pfizer enthält PREVNAR 20 die breiteste Abdeckung von Konjugat-Serotypen und schützt gegen mehr Bakterienstämme, die Pneumokokken-Pneumonien verursachen, als jeder andere verfügbare Konjugatimpfstoff.
Zukunftsaussichten
Eigenen Angaben zufolge hat Pfizer bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) bereits einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika eingereicht, um Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von PREVNAR 20 mit einem saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoff in die Verschreibungsinformationen für Erwachsene ab 18 Jahren aufzunehmen.
Pivotale Phase-III-Studien mit dem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffkandidaten bei Säuglingen werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 abgeschlossen sein. Im Falle positiver Ergebnisse bilden sie die Grundlage für mögliche Zulassungsanträge bei der FDA und der EMA im weiteren Verlauf dieses Jahres, so das Pharmaunternehmen.
