Der wissenschaftliche Ausschuss CHMP der EMA habe nach ersten vielversprechenden Studienergebnissen grünes Licht für das sogenannte Rolling-Review-Verfahren gegeben, teilte die Behörde am Montag mit. Das bedeutet, dass Moderna ab sofort fortlaufend alle neuen Daten zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit an die EMA liefern muss. Mitte Oktober gab Moderna bekannt, dass mRNA-1273 für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der EMA geeignet sei. Zu diesem Zeitpunkt zeigte die Zwischenanalyse der klinischen Phase-I-Studie, dass mRNA-1273 in allen Altersgruppen im Allgemeinen gut vertragen wurde und schnelle und starke Immunantworten gegen SARS-CoV-2 induzierte. In der Altersgruppe der 18- bis 55-Jährigen wurden bei 100% der bewerteten Teilnehmer neutralisierende Antikörpertiter beobachtet und bei der für die klinische Phase-III ausgewählten Dosis von 100 µg lagen die geometrischen mittleren Antikörpertiter über denen in Rekonvaleszenzseren. Darüber hinaus löste die Impfung mit in allen Altersgruppen Th1-dominierende CD4-T-Zellantworten aus.
Effektivität von 94,5 Prozent
Nun berichtete Moderna, dass der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Phase-III-Studie COVE (NCT04470427), an mehr als 30.000 Probanden, erreicht wurde und der Impfstoff eine Effektivität von 94,5 Prozent zeigte. Innerhalb einer Woche haben so zwei Pharmaunternehmen positive Daten aus zulassungsrelevanten Studien mit einem möglichen Corona-Impfstoff vorgelegt. Erst vergangene Woche gab BioNTech die erfreulichen Zwischenergebnisse seines Corona-Impfstoffes BNT162b2 bekannt.
Der primäre Endpunkt der COVE-Studie basiert auf COVID-19-Fällen, die zwei Wochen nach der zweiten Impfung bestätigt wurden. Insgesamt wurden 95 Corona-Fälle registriert, von denen 90 Fälle in der Placebogruppe gegenüber 5 Fällen in der mRNA-1273-Gruppe beobachtet wurden, was zu einer Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit von 94,5% führte (p<0,0001).
Dauer der Überprüfung ungewiss
Wie lange die Überprüfung der EMA jeweils dauern wird, ist unklar. Sobald genügend Nachweise für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Impfstoffe vorliegen, kann die Zulassung für den europäischen Markt beantragt werden. Weiterhin will Moderna in den kommenden Wochen eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelagentur FDA beantragen und auch Anträge bei Zulassungsbehörden anderer Länder seien geplant.
Ein Vertrag mit der EU-Kommission über die Lieferung von Impfdosen an die EU wurde mit Moderna noch nicht geschlossen.
