Nachdem sartanhaltige Präparate in den vergangenen Monaten durch Verunreinigungen mit Dimetyhl-N-Nitrosamin (NDMA) vom Markt zurückgerufen worden waren, führt die AkdÄ eine Bewertung des krebsauslösenden Risikos durch die Verunreinigung sartanhaltiger Produkte durch.
NDMA ist kanzerogen. Das alleine erlaubt aber noch keine Abschätzung des Risikos an Krebs zu erkranken. In den Untersuchungen des Zentrallabors der deutschen Apotheker (AMK) wurden NDMA-Konzentration von bis zu 22 Mikrogramm pro 320 mg Tablette gefunden.
Da es für solche karzinogenen Stoffe keine Studien an Menschen gibt, behilft man sich in diesem Falle in der Risikoabschätzung mit der Dosis, die im Tierversuch eine 10prozentige Erhöhung der Anzahl der Tumoren nach lebenslanger Gabe des Stoffes gegenüber Placebo auslöst, erläutert Frau Prof. Gundert-Remy, die Autorin des Artikels.
Ein Vergleich der NDMA-Exposition durch Valsartan-haltige Fertigarzneimittel mit anderen Quellen einer NDMA-Exposition (Nahrung, Nitrite in der Nahrung) zeigt, dass die NDMA-Dosis, die in einer Tablette enthalten sein kann, nur etwa 200fach unter der Dosis liegt, die im Tierversuch zu einer 10prozentigen Erhöhung der Anzahl der Tumoren nach lebenslanger Gabe des Stoffes gegenüber Placebo auslöst.
Frau Prof. Gundert-Remy stellt fest, dass das Risiko deshalb nicht als gering einzuschätzen ist. Allerdings kann die Frage in welcher Höhe NDMA als Verunreinigung der Valsartan-Präparate krebsauslösend ist, erst nach längerer Zeit bewertet werden.
Nach Meinung von Frau Prof. Gundert-Remy, ist das populationsbezogene Risiko groß genug, um Maßnahmen als notwendig anzusehen. Die Marktrücknahme war demnach gerechtfertigt, da eine längere Exposition das Risiko weiter erhöht hätte.
Das individuelle Risiko an Krebs zu erkranken, ist für den einzelnen Patienten nur geringfügig erhöht. Die natürliche Lebenserwartung der Patienten wird außerdem kürzer sein, als dass eine Krebserkrankung durch NDMA zu erwarten ist.
