Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen des COVID-19-Impfstoffs Spikevax in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Vorerkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.
Grundlage der Zulassungsempfehlung bilden Daten einer Hauptstudie bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die zeigten, dass die Immunantwort (Menge an Antikörpern gegen SARS-CoV-2) auf die niedrigere Spikevax-Dosis (50 µg) vergleichbar war mit der, die bei 18- bis 25-Jährigen bei der höheren Dosis (100 µg) beobachtet wurde.
Wie die EMA mitteilt, ähneln die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren denen bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren soll der mRNA-Impfstoff in einer niedrigeren Dosis angewendet werden. Statt 100 µg, wie bei Kindern ab 12 Jahren, werden in dieser Alterspopulation 50 µg des Impfstoffes im Abstand von vier Wochen verabreicht.
Aussicht
Wie die EMA betont, werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen weiterhin genau überwacht. In Deutschland wird die Vakzine jedoch nur für Personen ab einem Alter von 30 Jahren durch die STIKO empfohlen. Grund bildet das im Vergleich zu Comirnaty von BionNTech erhöhte Risiko für Myokarditis und Perikarditis.
Der CHMP wird nun seine Empfehlung an die Europäische Kommission senden, die eine endgültige Entscheidung treffen wird.
