Spikevax (mRNA-1273) von Moderna ist damit neben Comirnaty von BioNTech/Pfizer der zweite Corona-Impfstoff, der für die Zulassung für 12- bis 17-Jährige empfohlen wurde. Spikevax ist ein durch Lipidnanopartikel verkapselter Impfstoff auf mRNA-Basis. Der Impfstoff kodiert für eine Version des Spike-Proteins mit einer Modifikation namens 2P, bei der das Protein zwei stabilisierende Mutationen enthält, bei denen die ursprünglichen Aminosäuren durch Proline ersetzt werden. Sobald das Protein aus der Zelle ausgeschleust wurde, wird es schließlich vom Immunsystem erkannt, das mit der Bildung von Antikörpern beginnt.
Hintergrund der Empfehlung
Die Wirkungen von Spikevax wurden in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 3.732 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. Diese laufende Studie wird in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfplan (PIP) von Spikevax durchgeführt, der vom Pädiatrieausschuss (PDCO) der EMA genehmigt wurde. Die Studie zeigte, dass Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen eine vergleichbare Antikörperantwort erzeugt wie bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren (gemessen am Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2). Darüber hinaus erkrankte keines der 2.163 Kinder, die den Impfstoff erhielten, an COVID-19, verglichen mit vier von 1.073 Kindern, denen Placebo verabreicht wurde. Diese Ergebnisse erlaubten dem CHMP den Schluss, dass die Wirksamkeit von Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen der bei Erwachsenen ähnlich ist.
Sicherheitsprofil
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren ähneln denen bei Personen ab 18 Jahren. Dazu gehören Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Aufgrund der begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen, die in die Studie eingeschlossen wurden, konnten in der Studie jedoch keine neuen seltenen Nebenwirkungen festgestellt oder das Risiko für bekannte Nebenwirkungen wie Myokarditis und Perikarditis ermittelt werden.
Der CHMP ist der Ansicht, dass der Nutzen von Spikevax bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen werden weiterhin engmaschig überwacht.
