In seiner Sitzung vom 20. April 2021 kam das Sicherheitskomitee der EMA (PRAC) zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für den COVID-19-Impfstoff Janssen um eine Warnung vor ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit Thrombozytopenie ergänzt und diese Ereignisse als sehr seltene Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeführt werden sollten.
In die Analyse flossen alle derzeit verfügbaren Beweise, einschließlich acht Berichten aus den Vereinigten Staaten über schwerwiegende Fälle ungewöhnlicher Thrombosen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, von denen einer einen tödlichen Ausgang hatte. Bis zum 13. April 2021 hatten nach Angaben der EMA über 7 Millionen Menschen in den USA den Janssens Impfstoff erhalten, wo er seit Ende Februar zugelassen ist.
Thrombosen wie nach AstraZeneca-Impfung
Alle Thrombose-Fälle traten bei Personen unter 60 Jahren innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf, die Mehrheit bei Frauen. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten können allerdings noch keine spezifischen Risikofaktoren bestimmt werden.
Der PRAC stellte fest, dass die Thrombosen hauptsächlich an ungewöhnlichen Stellen auftraten, z. B. in Venen im Gehirn (cerebrale venöse Sinusthrombose, CVST) und im Bauch (splanchnische Venenthrombose) sowie in Arterien, zusammen mit einer Thrombozytopenie und manchmal Blutungen. Die untersuchten Fälle waren den Fällen, die nach einer Corona-Impfung mit der AstraZeneca-Vakzine, Vaxzevria, beobachtet wurden, sehr ähnlich. Eine plausible Erklärung für die Kombination von Thrombosen und niedrigen Blutplättchen sieht die EMA in einer Immunantwort, wie sie auch bei der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) auftreten kann.
EMA-Empfehlung
Die EMA erklärt, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Personen, die den Impfstoff erhalten, sich der Möglichkeit sehr seltener Fälle von Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie innerhalb von drei Wochen nach der Impfung bewusst sein sollten. Die Agentur appelliert allerdings daran, dass die berichteten Fälle sehr selten sind und die Vorteile des COVID-19-Impfstoffs von Janssen bei der Prävention von COVID-19 das Risiko von Nebenwirkungen überwiegen. Darüber hinaus betont der PRAC wie wichtig in diesen Fällen eine rasche fachärztliche Behandlung sei, denn durch das Erkennen der Anzeichen von Thrombosen mit Thrombozytopenie und deren frühzeitige Behandlung könnten Komplikationen vermieden werden.
Impfstoff-Auslieferung an die EU wir fortgesetzt
Nach der Bekanntgabe des EMA-Urteils setzt Johnson & Johnson nun die Auslieferungen seines Corona-Impfstoffes fort. Deutschland soll 36,7 Millionen Impfdosen bekommen. Zuvor hatte das Unternehmen den Marktstart in Europa verzögert, da es Berichte über Sinusvenenthrombosen in zeitlichem Zusammenhang mit der Janssen-Vakzine in den USA gegeben hatte.
Meldedaten des RKI zufolge sind in Deutschland inzwischen 20,2 Prozent der Bevölkerung mindestens einmal gegen das Coronavirus geimpft worden.
