Informationsbrief zu Valproat

Mit diesem Schreiben möchten die Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bezugnehmend auf den Rote Hand Brief vom 09.11.2018 und nach Kenntnisnahme durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals über die wichtigen und bereits beschlossenen Gegenanzeigen, verschärften Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft informieren. Dieser nochmalige Versand erfolgt vorsorglich zur Erhöhung der Aufmerksamkeit und als eigenverantwortliche Maßnahme der Zulassungsinhaber wegen der besonderen Bedeutung des Anwendungsrisikos.

Zusammenfassung

• Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
• Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30–40% der Fälle) und angeborene Missbildungen (in ungefähr 10% der Fälle).
• Es gelten während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter neue Gegenanzeigen:

Bei Epilepsie:

- ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung.
- ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten.

Bei bipolaren Störungen:

- ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten.

Zur Migräneprophylaxe (in Deutschland kein zugelassenes Anwendungsgebiet, aber verordnungsfähig entsprechend der Arzneimittel-Richtlinie):

- ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten.

Schulungsmaterialien sind unter anderem unter www.bfarm.de/valproat abrufbar.

Kernbotschaften des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Der verordnende Arzt muss sicherstellen:

• dass die jeweils individuellen Umstände der Patientin berücksichtigt werden, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung sicherzustellen, und dass Therapieoptionen besprochen werden und gewährleistet ist, dass sie sich der Risiken bewusst ist und die Maßnahmen verstanden hat, die zur Minimierung der Risiken erforderlich sind.
• dass alle Patientinnen hinsichtlich ihrer Gebärfähigkeit eingeschätzt werden.
• dass die Patientin die Risiken hinsichtlich angeborener Missbildungen und neurologischer Entwicklungsstörungen verstanden und bestätigt hat, einschließlich des Ausmaßesdieser Risiken für Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind.
• dass die Patientin die Notwendigkeit versteht, sich vor Beginnund (soweit erforderlich) während der Behandlung Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• dass die Patientin bezüglich Empfängnisverhütung beraten wird und dass die Patientin in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Behandlung mit Valproat ununterbrochen zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
• dass die Patientin die Notwendigkeit einer regelmäßigen (mindestens jährlichen) Überprüfung der Behandlung versteht, die von einem in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten durchzuführen ist.
• dass die Patientin die Notwendigkeit versteht, ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eine Schwangerschaft plant, um eine rechtzeitige Diskussion und Umstellung auf alternative Behandlungsoptionen, noch vor der Empfängnis und vor Beendigung der Empfängnisverhütung, sicherzustellen.
• dass die Patientin die Notwendigkeit versteht, im Falle einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
• dass die Patientin den Leitfaden für Patienten erhalten hat.
• dass die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verstanden hat (jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung).

Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.